Titan vs absorberbare stifter for nettingfiksering ved reparasjon av laparoskopisk snitt- og ventralbrokk

BAKGRUNN I løpet av de siste 50 årene har reparasjonskirurgi for incisional og ventral brokk utviklet seg fra direkte suturreparasjon til bruk av syntetisk netting for å oppnå en spenningsfri reparasjon (1-3). Endelig har de spenningsfrie konseptene blitt brukt på laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk reparasjon av ventra/incisional brokk har vunnet økende popularitet, siden mange studier og en nylig meta-analyse og konsensuskonferanser har rapportert oppmuntrende resultater, når det gjelder sårinfeksjon, sykehusopphold og postoperativ smerte med tilbakefallsrate som kan sammenlignes med åpen tilnærming ( 1-7).

Pasientvalg (alder, kjønn, komorbiditeter, fedme, brokksted og størrelse, eventuelt tilbakefall og type tidligere abdominalkirurgi), valg av netting (biomaterialer, størrelse og form) og fikseringsmetoder (titanstifter, absorberbare stifter, fibrin lim) anses som avgjørende spørsmål for å forebygge tilbakefall og komplikasjoner samt pasientens etterlevelse og aksept (4-5, 8-9). Valget av nett som skal implanteres er av største betydning, både ved åpne og laparoskopiske tilnærminger. I løpet av det siste tiåret har mange masker og fikseringsanordninger blitt foreslått og testet som et verktøy for å forbedre reparasjon av primær og incisional/ventrale brokk (10-11). Lette netting har blitt foreslått for å redusere komplikasjoner relatert til mesh og/eller meshfiksering (12). Ved å redusere tettheten av ikke-absorberbart materiale har det blitt postulert en redusert "fremmedlegeme-respons", noe som resulterer i forbedret bukveggkompatibilitet, mindre sølkrymping, og dermed tillater en bedre integrering i vertsvev (13-14).

"Lettvektstilnærmingen" er også basert på resultatene fra studier angående bukveggens biomekanikk (15-16) som antyder egenskapene til det "ideelle nettet" (elastisitet, strekkstyrke og trykkmotstand) som ligner på den normale bukveggen. Det ideelle nettet bør være elastisk nok til å tilpasse seg bevegelsene og forlengelsen av de forskjellige områdene av bukveggen, men likevel stivt nok til å unngå herniering av selve nettet, og sterkt til å motstå i sin posisjon, uten degradering, deformasjon (krymping) ) eller skapelse av defekter, livslang.

Blant den store mengden masker og materialer som brukes for laparoskopisk reparasjon, har makropore lett polypropylen vist seg å være mer effektiv enn andre materialer (inkludert tungvekts polypropylen) når det gjelder inflammatorisk respons og mesh-integrasjon på vertsvev (17-21). Det andre avgjørende problemet ved inlaparoskopisk reparasjon er valget av mesh-fikseringsmetoden: den mest brukte inkluderer metallspiralstifter satt i en dobbel kronekonfigurasjon (22-26). Absorberbare stifter har nylig blitt introdusert (27) for å forbedre biokompatibiliteten, redusere risikoen for endoperitoneale adhesjoner på grunn av tilstedeværelsen av metalliske stifter, og redusere mid- og langtids postoperativ smerte. Begrunnelsen for bruken av absorberbare stifter i laparoskopisk snitt/ventral brokkreparasjon ved bruk av lette makropore polypropylenmasker ligger i de biokjemiske og biomekaniske mesh-funksjonene, siden disse nettene blir godt integrert i bukveggen og ikke trenger permanente fikseringsanordninger. Til dags dato er det kun publisert to retrospektive studier som omhandler klinisk bruk av absorberbare stifter med lett makropore-polypropylennett (28-29). Forfatterne rapporterer lignende resultater som sammenligner absorberbare vs ikke-absorberbare stifter når det gjelder intraoperative og tidlige postoperative resultater (29). Disse studiene har fallgruvene til å være retrospektiv evaluering på en liten serie pasienter, så de rapporterte resultatene må fortsatt valideres av større serier og prospektive studier.

DE PRIMÆRE ENDPUNKTENE for denne prospektive multisentriske randomiserte studien er:

• sammenligne mellom- og langtidsresultater av bruk av metalliske stifter og absorberbare stifter for å fikse lettvekts polypropylennetting under laparoskopisk reparasjon av snitt/ventral brokk, når det gjelder tilbakefall av brokk, for å etablere sikkerheten og effektiviteten til absorberbare stifter;
• sammenligne intraoperative og tidlige portoperative utfall, når det gjelder kirurgiske komplikasjoner, postoperativt opphold, tilbakevending til normale livsaktiviteter og smertebehandling.

METODER/STUDIEDESIGN Den prospektive randomiserte multisentriske studien vil involvere 6 kirurgiske enheter som har stor erfaring med laparoskopisk reparasjon av snitt/ventral brokk og i bruk av lette polypropylennett og både metalliske og absorberbare stifter (utenfor læringskurven).

Henvisningssenteret (General Surgery Unit, ICOT Hospital, Latina, Italia), vil koordinere studien og vil være ansvarlig for dataanalysene og interimsevalueringen (12 måneder).

200 pasienter vil bli inkludert i studien (se inklusjonskriterier i tabell 1), fordelt på to grupper basert på en sanntids randomisering:

• Gruppe A: pasienter som er kandidater til laparoskopisk reparasjon av snitt/ventral brokk ved hjelp av lett polypropylne-nett festet med metallstifter;
• Gruppe B: pasienter som er kandidater til laparoskopisk reparasjon av snitt/ventral brokk med lett polypropylennett festet med absorberbare stifter.

Blind randomisering vil bli garantert av et dedikert nettsted som har begrenset tilgang med et passord for hver kirurgisk enhet som deltar i studien.

Alle pasienter vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, og abdominal CT-skanning eller amerikansk skanning, for å evaluere størrelse og antall defekt(er).

Alle enheter som brukes i studien (masker og stifter) vil være:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) et lett polypropylennett med absorberbart lag med dobbel overflate laget for å plasseres på den peritoneale overflaten og forhindre adhesjoner med viscerale strukturer;
• Protack™ (Covidien surgical, Mansfield MA, USA), permanente spiralstifter av titan;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), "U"-formede absorberbare stifter laget av polydioksanon, som absorberes fullstendig innen 12-18 måneder etter implantasjon.

Alle prosedyrer vil bli utført med samme kirurgiske teknikk for å implantere og fikse nettet (overlappende defekten i minst 3 cm på hver side), med stiftene satt i en dobbel kronekonfigurasjon i en avstand på 1,5 cm , nei bruk av transfikserte suturer eller lim. Etter operasjonen legges kompressiv bandasje i 4 uker.

Et journalskjema (følger med nederst) fylles ut for hver pasient, og sendes til koordineringssenteret etter utskrivning.

Oppfølgingsplan:

• 1 uke (klinisk evaluering)
• 4 uker (klinisk evaluering ved fjerning av bandasje)
• 6 måneder (klinisk evaluering eller telefonintervju)
• 12 måneder (telefonsamtale og eventuell klinisk evaluering)
• 24 måneder etter operasjonen (telefonsamtale og eventuell klinisk evaluering)
• 36 måneder etter operasjonen (telefonsamtale og eventuell klinisk evaluering)

Følgende parametere vil bli evaluert:

• Pasientkarakteristikker (kjønn, alder, komorbiditeter, personlig terapi)
• Brokkfunksjoner (plassering og størrelse)
• Maskestørrelse
• Type stifter
• Antall slag
• Operasjonstid
• Postoperativt kurs
• Postoperative komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering)
• Akutt postoperativ smerte (bruker Visual Numeric Scale for smerteklassifisering)
• Gå tilbake til livets aktiviteter
• Gjentakelsesrater
• Kronisk smerte

Data representert ved kontinuerlige variabler (Alder, driftstid osv.) vil bli uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt +/- standardavvik. På grunn av dens skjeve natur, vil andre data, som lengde på sykehusopphold, smerte evaluert ved Visual Numeric Scale, bli uttrykt som geometrisk gjennomsnitt +/- 95 % konfidensintervall (CI). Andre data, som sårinfeksjon, tilbakefall av brokk og andre hendelser med lav forekomst, vil bli uttrykt som antall og prosentandel av forekomst for hver gruppe.

Statistisk signifikans for alle analyser vil bli indikert med en p-verdi på 0,05 eller mindre. Analyse vil bli utført av en dedikert programvare (SAS siste utgivelse for Windows).

Tabell 1: Inklusjonskriterier

Brokksted* M2 M3 M4 L2 L3 Brokkbredde* W1 W2 Ingen tidligere vnetral/incisional brokkreparasjon (R0)* Ingen fengslet/kvalert brokk Ingen kontaminert felt eller tarmreseksjon under reparasjon BMI < 35 Alder mellom 18 og 75 år Ingen alvorlig KOLS Ingen autoimmun sykdom under kortikosteroidbehandling Ingen skrumplever Barn B eller C Ingen ukontrollert diabetiker (glykert hemoglobin < 7)

*: I følge: Muysoms FE, et al. Klassifisering av primære og incisionale bukveggsbrokk: Brokk 2009; 13: 407-414