Titán kontra felszívódó ragasztók hálórögzítéshez laparoszkópos bemetszéssel és ventrális sérvjavításkor

ELŐZMÉNYEK Az elmúlt 50 év során a bemetszéssel és a hasi sérvjavító műtétek a közvetlen varratjavítástól a szintetikus háló használatáig fejlődtek a feszültségmentes javítás elérése érdekében (1-3). Végül a feszültségmentes koncepciókat alkalmazták a laparoszkópos sebészetben is. A ventra/metszéses sérvek laparoszkópos helyreállítása egyre népszerűbb, mivel számos tanulmány, valamint egy közelmúltbeli metaanalízis és konszenzuskonferencia biztató eredményekről számolt be a sebfertőzés, a kórházi tartózkodás és a műtét utáni fájdalmak tekintetében, amelyek kiújulási aránya hasonló a nyílt megközelítéshez ( 1-7).

A páciens kiválasztása (életkor, nem, társbetegségek, elhízás, sérv helye és mérete, esetleges recidíva és korábbi hasi műtét típusa), a háló kiválasztása (bioanyag, méret és forma) és rögzítési módok (titán tapadók, felszívódó tackok, fibrin) ragasztó) kulcsfontosságú kérdésnek tekintik a kiújulás és a szövődmények megelőzésében, valamint a betegek együttműködésében és elfogadásában (4-5, 8-9). A beültetésre szánt háló kiválasztása rendkívül fontos mind a nyílt, mind a laparoszkópos megközelítéseknél. Az elmúlt évtizedben számos hálót és rögzítőeszközt javasoltak és teszteltek, mint eszközt az elsődleges és incisionális/ventrális sérv javításának javítására (10-11). Könnyű hálókat javasoltak a hálóval és/vagy a hálórögzítéssel kapcsolatos komplikációk csökkentése érdekében (12). A nem felszívódó anyag sűrűségének csökkentése a feltételezések szerint csökkent "idegentest-reakciót" eredményez, ami jobb hasfal összeférhetőséget, kisebb zsugorodást eredményez, ezáltal lehetővé teszi a jobb integrációt a gazdaszövetekbe (13-14).

A „könnyű megközelítés” a hasfal biomechanikájával kapcsolatos vizsgálatok eredményein is alapul (15-16), amelyek a normál hasfalhoz hasonló „ideális háló” (rugalmasság, szakítószilárdság és nyomásállóság) jellemzőire utalnak. Az ideális hálónak elég rugalmasnak kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen a hasfal különböző területeinek mozgásának és megnyúlásának, ugyanakkor elég merev ahhoz, hogy elkerülje magának a hálónak a sérvét, és erősnek kell lennie ahhoz, hogy ellenálljon a helyén, degradáció, deformáció (zsugorodás) nélkül. ) vagy hibák keletkezése, egész életen át.

A laparoszkópos javításhoz használt nagy mennyiségű háló és anyag közül a makropórusos könnyű polipropilén hatékonyabbnak bizonyult, mint más anyagok (beleértve a nehéz polipropilént is) a gyulladásos válasz és a hálóintegráció szempontjából a gazdaszöveteken (17-21). Az inlaparoszkópos javítás másik kulcsfontosságú kérdése a hálórögzítési módszer megválasztása: a leggyakrabban használt fém spirális ragasztók a kettős koronás konfigurációban (22-26). A közelmúltban bevezették a felszívódó tapadást (27) a biokompatibilitás javítása, a fémes tapadások miatti endoperitoneális adhézió kockázatának csökkentése, valamint a közép- és hosszú távú posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében. A felszívódó ragasztók használatának oka a könnyű makropórusos polipropilén hálók segítségével végzett laparoszkópos incisionalis/ventral hernia javításánál a biokémiai és biomechanikai háló jellemzőiben rejlik, mivel ezek a hálók jól beépülnek a hasfalba, és nem igényelnek állandó rögzítő eszközöket. Eddig csak két retrospektív tanulmány jelent meg a könnyű makropórusos polipropilén hálóval ellátott felszívódó ragasztók klinikai alkalmazásával (28-29). A szerzők hasonló eredményekről számolnak be, összehasonlítva a felszívódó és nem felszívódó tapadásokat az intraoperatív és korai posztoperatív eredmények tekintetében (29). Ezeknek a vizsgálatoknak a buktatói a betegek kis sorozatán végzett retrospektív értékelések, így a jelentett eredményeket még nagyobb sorozatokkal és prospektív vizsgálatokkal kell validálni.

Ennek a prospektív multicentrikus, randomizált vizsgálatnak ELSŐDLEGES VÉGPONTJAI a következők:

• hasonlítsa össze a laparoszkópos incisiós/ventrális sérvjavítás során a könnyű polipropilén hálók rögzítésére szolgáló fémes és felszívódó ragasztók használatának közép- és hosszú távú eredményeit a sérv kiújulása szempontjából, a felszívódó ragasztók biztonságának és hatékonyságának megállapítása érdekében;
• összehasonlítani az intraoperatív és a korai port-operatív kimeneteleket a műtéti szövődmények, a műtét utáni tartózkodás, a normális élethez való visszatérés és a fájdalomkezelés szempontjából.

MÓDSZEREK/VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálatban 6 sebészeti egység vesz részt, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a laparoszkópos incisiós/ventrális sérvjavításban, valamint könnyű polipropilén hálók és fémes és felszívódó ragasztók használatában (a tanulási görbén kívül).

A Referral Center (Általános Sebészeti Osztály, ICOT Kórház, Latina, Olaszország) koordinálja a vizsgálatot, és felelős lesz az adatok elemzéséért és időközi értékeléséért (12 hónap).

200 beteget vonnak be a vizsgálatba (lásd az 1. táblázatban a bevonási kritériumokat), akiket valós idejű randomizálás alapján két csoportra osztanak:

• A csoport: a laparoszkópos incisiós/ventrális sérv javítására jelölt betegek fémes ragasztókkal rögzített könnyű, polipropilén hálóval;
• B csoport: a betegek laparoszkópos incisionális/ventrális sérvjavításra jelöltek, felszívódó ragasztókkal rögzített könnyű polipropilén hálóval.

A vak véletlenszerűsítést egy külön weboldal garantálja, amelyhez jelszóval korlátozzák a hozzáférést a vizsgálatban részt vevő minden egyes sebészeti egység számára.

Minden beteget klinikai vizsgálattal, valamint hasi CT-vizsgálattal vagy US-vizsgálattal értékelnek a defektus(ok) méretének és számának értékelése érdekében.

A vizsgálatban használt összes eszköz (hálók és hálók) a következő:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) egy könnyű polipropilén háló, kettős felületű felszívódó réteggel, amelyet a hashártya felületére kell helyezni, és megakadályozza a zsigeri struktúrák tapadását;
• Protack™ (Covidien Surgical, Mansfield MA, USA), állandó titán spirál ragasztók;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), polidioxanonból készült "U" alakú felszívódó ragasztók, amelyek a beültetést követően 12-18 hónapon belül teljesen felszívódnak.

Az összes eljárást ugyanazzal a sebészeti technikával kell elvégezni a háló beültetésére és rögzítésére (mindkét oldalon legalább 3 cm-re átfedve a hibát), és a ragasztókat 1,5 cm távolságra kettős korona konfigurációban kell beállítani, nem transzfixált varratok vagy ragasztó használata. A műtét után 4 hétig kompressziós kötszer kerül elhelyezésre.

Minden betegről ki kell tölteni egy adatlapot (az alján található), és a beteg elbocsátása után elküldjük a koordinációs központba.

Nyomon követési ütemterv:

• 1 hét (klinikai értékelés)
• 4 hét (klinikai értékelés a kötszer eltávolításakor)
• 6 hónap (klinikai értékelés vagy telefonos interjú)
• 12 hónap (telefonhívás és esetleges klinikai értékelés)
• 24 hónappal a műtét után (telefonhívás és esetleges klinikai értékelés)
• 36 hónappal a műtét után (telefonhívás és esetleges klinikai értékelés)

A következő paraméterek kerülnek értékelésre:

• A betegek jellemzői (nem, életkor, társbetegségek, személyes terápia)
• A sérv jellemzői (hely és méret)
• Hálóméret
• A csapok típusa
• Tapadások száma
• Üzemelési idő
• Műtét utáni tanfolyam
• Posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás szerint)
• Akut posztoperatív fájdalom (a vizuális numerikus skála használata a fájdalom osztályozására)
• Visszatérés az élettevékenységekhez
• Ismétlődési arányok
• Krónikus fájdalom

A folytonos változók (életkor, üzemidő stb.) által reprezentált adatok számtani átlag +/- szórásként kerülnek kifejezésre. Ferde jellege miatt az egyéb adatok, mint például a kórházi tartózkodás időtartama, a vizuális numerikus skálával értékelt fájdalom, geometriai átlag +/- 95%-os konfidencia intervallumban (CI) lesznek kifejezve. Az egyéb adatokat, például a sebfertőzést, a sérv kiújulását és az egyéb, alacsony incidenciájú eseményeket az egyes csoportok előfordulásának száma és százalékában fejezzük ki.

Az összes elemzés statisztikai szignifikanciáját 0,05 vagy kisebb p érték jelzi. Az elemzést egy dedikált szoftver végzi (a SAS legújabb kiadása Windowshoz).

1. táblázat: Bevételi kritériumok

A sérv helye* M2 M3 M4 L2 L3 Sérv szélessége* W1 W2 Nincs korábbi vnetrális/metszéses sérvjavítás (R0)* Nincs befogott/fojtott sérv Nincs szennyezett terület vagy bélreszekció a javítás során BMI < 35 18 és 75 év közötti életkor Nincs súlyos COPD Nincs autoimmun betegség kortikoszteroid kezelés alatt Nincs cirrhosis Gyermek B vagy C Nincs kontrollálatlan cukorbeteg (glikált hemoglobin < 7)

*: Szerint: Muysoms FE, et al. A primer és incisionalis hasfali sérvek osztályozása: Hernia 2009; 13, 407-414