腹腔鏡下切開および腹側ヘルニア修復におけるメッシュ固定のためのチタン vs 吸収性鋲

背景 過去 50 年間、切開および腹側ヘルニアの修復手術は、緊張のない修復を得るために、直接の縫合修復から合成メッシュの使用へと進化してきました (1-3)。 最後に、張力のない概念が腹腔鏡手術に適用されました。 腹腔/切開ヘルニアの腹腔鏡下修復は、多くの研究と最近のメタアナリシスおよびコンセンサス会議が、創傷感染、入院期間、術後の痛みに関して有望な結果を報告しており、再発率はオープンアプローチに匹敵するため、人気が高まっています( 1-7)。

患者の選択 (年齢、性別、合併症、肥満、ヘルニアの部位とサイズ、最終的な再発と以前の腹部手術の種類)、メッシュの選択 (生体材料、サイズと形状)、および固定方法 (チタン鋲、吸収性鋲、フィブリン)接着剤) は、再発と合併症の予防、および患者のコンプライアンスと受容において重要な問題と見なされています (4-5、8-9)。 移植するメッシュの選択は、オープンおよび腹腔鏡アプローチにおいて最も重要です。 過去 10 年間、多くのメッシュと固定装置が提案され、一次および切開/腹側ヘルニアの修復を強化するためのツールとしてテストされてきました (10-11)。 軽量メッシュは、メッシュおよび/またはメッシュ固定に関連する複雑さを軽減するために提案されています (12)。 非吸収性物質の密度を下げると、「異物反応」が減少し、その結果、腹壁のコンプライアンスが改善され、混乱が少なくなり、宿主組織への統合が改善されます (13-14)。

「軽量アプローチ」はまた、正常な腹壁と同様の「理想的なメッシュ」（弾力性、引張強度、および耐圧性）の特性を示唆する腹壁バイオメカニクスに関する研究結果に基づいています (15-16)。 理想的なメッシュは、腹壁のさまざまな領域の動きと伸びに対応するのに十分な弾力性があり、メッシュ自体のヘルニアを回避するのに十分な剛性があり、劣化や変形（収縮）または欠陥の作成、生涯。

腹腔鏡修復に利用される大量のメッシュと材料の中で、マクロポア軽量ポリプロピレンは、炎症反応と宿主組織へのメッシュ統合の点で、他の材料 (重量ポリプロピレンを含む) よりも効率的であることが実証されています (17-21)。 腹腔鏡下修復におけるもう 1 つの重要な問題は、メッシュ固定方法の選択です。最も一般的に使用される方法には、ダブル クラウン構成に設定された金属スパイラル タックが含まれます (22-26)。 生体適合性を改善し、金属鋲の存在による腹腔内癒着のリスクを軽減し、中長期的な術後の痛みを軽減するために、吸収性鋲が最近導入されました(27)。 軽量マクロポア ポリプロピレン メッシュを使用した腹腔鏡下切開/腹ヘルニア修復における吸収性鋲の使用の理論的根拠は、生化学的および生体力学的メッシュの機能にあります。これは、これらのメッシュが腹壁に十分に統合され、永久的な固定装置を必要としないためです。 今日まで、軽量のマクロポア ポリプロピレン メッシュを使用した吸収性鋲の臨床使用を扱った後ろ向き研究は 2 つしか発表されていません (28-29)。 著者らは、術中および術後早期の結果に関して、吸収性タックと非吸収性タックを比較した同様の結果を報告しています(29)。 これらの研究には、小規模な一連の患者に対する遡及的評価という落とし穴があるため、報告された結果は、より大きな一連の研究および前向き研究によって検証する必要があります。

この前向きな多中心ランダム化研究の主なエンドポイントは次のとおりです。

• 吸収性鋲の安全性と有効性を確立するために、ヘルニアの再発に関して、腹腔鏡下切開/腹側ヘルニア修復中に軽量ポリプロピレンメッシュを固定するために金属鋲と吸収性鋲を使用した中長期結果を比較します。
• 手術合併症、術後滞在、通常の生活活動への復帰、および疼痛管理の観点から、術中および初期の港湾手術の転帰を比較します。

方法/研究デザイン前向き無作為化多中心試験には、腹腔鏡下切開/腹ヘルニア修復、および軽量ポリプロピレンメッシュと金属と吸収性の両方のタックの使用（学習曲線外）で豊富な経験を持つ6つの外科ユニットが含まれます。

紹介センター (一般外科部門、ICOT 病院、ラティーナ、イタリア) が研究を調整し、データ分析と中間評価 (12 か月) を担当します。

200 人の患者が研究に含まれ (表 1 の選択基準を参照)、リアルタイムの無作為化に基づいて 2 つのグループに分けられます。

• グループA：金属鋲で固定された軽量ポリプロピレンメッシュによる腹腔鏡下切開/腹ヘルニア修復の患者候補。
• グループ B: 吸収性鋲で固定された軽量ポリプロピレン メッシュによる腹腔鏡下切開/腹ヘルニア修復の患者候補。

ブラインド無作為化は、研究に参加する各外科ユニットのパスワードによってアクセスが制限された専用ウェブサイトによって保証されます。

すべての患者は、欠陥のサイズと数を評価するために、臨床検査、および腹部CTスキャンまたはUSスキャンによって評価されます。

研究で使用されるすべてのデバイス (メッシュと鋲) は次のとおりです。

• Physiomesh™（Ethicon Endo-Surgery、Johnson & Johnson、Inc）は、腹膜表面に配置され、内臓構造との癒着を防ぐように作られた両面吸収層を備えた軽量ポリプロピレンメッシュです。
• Protack™ (コヴィディエン サージカル、マンスフィールド マサチューセッツ州、米国)、永久チタン スパイラル タック。
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery、Johnson & Johnson, Inc)、ポリジオキサノン製の「U」字型の吸収性鋲で、移植後 12 ～ 18 か月以内に完全に吸収されます。

すべての手順は、同じ外科的手法を使用してメッシュを移植および固定することで実行されます (各側で少なくとも 3 cm の欠陥に重なる)。固定された縫合糸または接着剤の使用。 手術後、圧迫包帯を 4 週間装着します。

記録用紙（下部に含まれています）は、患者ごとに記入され、患者の退院後に調整センターに送信されます。

フォローアップのスケジュール:

• 1週間（臨床評価）
• 4週間（包帯除去時の臨床評価）
• 6ヶ月（臨床評価または電話面接）
• 12 か月 (電話および最終的な臨床評価)
• 手術後 24 か月 (電話と最終的な臨床評価)
• 手術後 36 か月 (電話と最終的な臨床評価)

次のパラメータが評価されます。

• 患者の特徴（性別、年齢、併存疾患、個人療法）
• ヘルニアの特徴（位置と大きさ）
• 網目サイズ
• 鋲の種類
• タック数
• 稼働時間
• 術後経過
• 術後合併症（Clavien-Dindo分類による）
• 急性術後疼痛（疼痛分類に視覚数値尺度を使用）
• 生活活動に戻る
• 再発率
• 慢性の痛み

連続変数 (年齢、稼働時間など) で表されるデータは、算術平均 +/- 標準偏差として表されます。 歪んだ性質のため、入院期間、ビジュアル数値スケールで評価された痛みなどの他のデータは、幾何平均 +/- 95% 信頼区間 (CI) として表されます。 創傷感染、ヘルニアの再発、および発生率の低い他のイベントなどの他のデータは、各グループの発生数および発生率として表されます。

すべての分析の統計的有意性は、0.05 以下の p 値によって示されます。 解析は専用ソフト（Windows版SAS最新版）で行います。

表 1: 包含基準

ヘルニアの部位* M2 M3 M4 L2 L3 ヘルニアの幅* W1 W2 以前の静脈/切開ヘルニア修復なし (R0)* 嵌頓/絞扼ヘルニアなし 修復中に汚染領域または腸切除なし BMI < 35 年齢 18 ～ 75 歳 重度の COPD なしコルチコステロイド治療中の自己免疫疾患なし 肝硬変なし B または C の子供 コントロール不良の糖尿病なし (糖化ヘモグロビン < 7)

*: Muysoms FE, et al. による。 原発性および切開腹壁ヘルニアの分類: Hernia 2009; 13:407-414