Titan im Vergleich zu resorbierbaren Tacks für die Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparatur von Narben- und Ventralhernien

HINTERGRUND In den letzten 50 Jahren hat sich die Operation zur Reparatur von Narben- und ventralen Hernien von der direkten Nahtreparatur zur Verwendung eines synthetischen Netzes entwickelt, um eine spannungsfreie Reparatur zu erhalten (1-3). Schließlich wurden die spannungsfreien Konzepte auf die laparoskopische Chirurgie angewendet. Die laparoskopische Reparatur von Ventra-/Narbenhernien erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da viele Studien und eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse und Konsensuskonferenzen ermutigende Ergebnisse in Bezug auf Wundinfektionen, Krankenhausaufenthalt und postoperative Schmerzen mit einer mit dem offenen Zugang vergleichbaren Rezidivrate berichtet haben ( 1-7).

Patientenauswahl (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Fettleibigkeit, Bruchstelle und -größe, eventuelles Wiederauftreten und Art der vorangegangenen Bauchoperation), Wahl des Netzes (Biomaterialien, Größe und Form) und Fixierungsmethoden (Titannägel, resorbierbare Nägel, Fibrin). Klebstoff) werden als entscheidende Punkte bei der Vermeidung von Rezidiven und Komplikationen sowie bei der Patienten-Compliance und -Akzeptanz angesehen (4-5, 8-9). Die Wahl des zu implantierenden Netzes ist sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Zugängen von größter Bedeutung. Während des letzten Jahrzehnts wurden viele Netze und Fixationsvorrichtungen als Hilfsmittel zur Verbesserung der Reparatur von primären und Narben-/ventralen Hernien vorgeschlagen und getestet (10-11). Leichte Netze wurden vorgeschlagen, um die mit Netz und/oder Netzfixierung verbundenen Komplikationen zu reduzieren (12). Durch die Verringerung der Dichte von nicht resorbierbarem Material wurde eine verringerte "Fremdkörperreaktion" postuliert, was zu einer verbesserten Compliance der Bauchwand, weniger Schrumpfung der Haut und damit zu einer besseren Integration in das Wirtsgewebe führt (13-14).

Der "leichte Ansatz" basiert auch auf den Ergebnissen von Studien zur Biomechanik der Bauchdecke (15-16), die die Eigenschaften des "idealen Netzes" (Elastizität, Zugfestigkeit und Druckfestigkeit) nahelegen, die der normalen Bauchdecke ähnlich sind. Das ideale Netz sollte elastisch genug sein, um den Bewegungen und Dehnungen der verschiedenen Bereiche der Bauchwand zu folgen, aber steif genug, um einen Bruch des Netzes selbst zu vermeiden, und stark, um seiner Position ohne Abbau, Verformung (Schrumpfung) zu widerstehen ) oder Entstehung von Mängeln lebenslang.

Unter der großen Menge an Netzen und Materialien, die für die laparoskopische Reparatur verwendet werden, hat sich leichtes Polypropylen mit Makroporen als effizienter als andere Materialien (einschließlich schweres Polypropylen) in Bezug auf Entzündungsreaktion und Netzintegration in Wirtsgewebe erwiesen (17-21). Der andere entscheidende Punkt bei der laparoskopischen Reparatur ist die Wahl der Netzfixationsmethode: Die am häufigsten verwendeten sind Spiralnägel aus Metall, die in einer Doppelkronenkonfiguration eingesetzt werden (22-26). Kürzlich wurden resorbierbare Stifte eingeführt (27), um die Biokompatibilität zu verbessern, das Risiko endoperitonealer Adhäsionen aufgrund des Vorhandenseins von Metallstiften zu verringern und mittel- und langfristige postoperative Schmerzen zu verringern. Der Grund für die Verwendung von resorbierbaren Nägeln bei der laparoskopischen Inzisions-/ventralen Hernienreparatur unter Verwendung leichter makroporöser Polypropylennetze liegt in den biochemischen und biomechanischen Netzeigenschaften, da diese Netze gut in die Bauchwand integriert werden und keine dauerhaften Fixierungsvorrichtungen benötigen. Bisher wurden nur zwei retrospektive Studien veröffentlicht, die sich mit der klinischen Anwendung von resorbierbaren Tacks mit leichtem makroporösem Polypropylennetz befassen (28-29). Die Autoren berichten über ähnliche Ergebnisse beim Vergleich resorbierbarer mit nicht resorbierbaren Heftklammern in Bezug auf intraoperative und frühe postoperative Ergebnisse (29). Diese Studien haben die Fallstricke, dass sie retrospektiv an einer kleinen Patientenserie ausgewertet werden, sodass die berichteten Ergebnisse noch durch größere Serien und prospektive Studien validiert werden müssen.

DIE PRIMÄREN ENDPUNKTE dieser prospektiven multizentrischen randomisierten Studie sind:

• Vergleich der mittel- und langfristigen Ergebnisse der Verwendung von Metallstiften und resorbierbaren Stiften zur Fixierung eines leichten Polypropylennetzes während der laparoskopischen Reparatur von Narben-/Bauchhernien in Bezug auf das Wiederauftreten von Hernien, um die Sicherheit und Wirksamkeit von resorbierbaren Stiften festzustellen;
• vergleichen Sie intraoperative und frühe portoperative Ergebnisse in Bezug auf chirurgische Komplikationen, postoperativen Aufenthalt, Rückkehr zu normalen Lebensaktivitäten und Schmerzbehandlung.

METHODEN/STUDIENDESIGN An der prospektiven randomisierten multizentrischen Studie wird eine chirurgische Einheit 6 beteiligt sein, die über große Erfahrung in der laparoskopischen Reparatur von Narben-/Bauchhernien und in der Verwendung von leichten Polypropylennetzen und sowohl metallischen als auch resorbierbaren Nägeln (außerhalb der Lernkurve) verfügt.

Das Überweisungszentrum (Abteilung für allgemeine Chirurgie, ICOT-Krankenhaus, Latina, Italien) koordiniert die Studie und ist für die Datenanalyse und Zwischenauswertung (12 Monate) verantwortlich.

200 Patienten werden in die Studie aufgenommen (siehe Einschlusskriterien in Tabelle 1), basierend auf einer Echtzeit-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe A: Patienten, die für eine laparoskopische Narben-/ventrale Hernienreparatur durch ein leichtes Polypropylennetz, das durch Metallnägel befestigt ist, in Frage kommen;
• Gruppe B: Patienten, die für eine laparoskopische Narben-/ventrale Hernienreparatur durch ein leichtes Polypropylennetz, das mit resorbierbaren Stiften befestigt ist, in Frage kommen.

Die Blind-Randomisierung wird durch eine spezielle Website garantiert, die für jede an der Studie teilnehmende chirurgische Einheit durch ein Passwort eingeschränkten Zugang hat.

Alle Patienten werden durch eine klinische Untersuchung und einen abdominalen CT-Scan oder US-Scan untersucht, um die Größe und Anzahl der Defekte zu beurteilen.

Alle in der Studie verwendeten Geräte (Netze und Stifte) sind:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), ein leichtes Polypropylennetz mit doppelseitiger absorbierbarer Schicht, das auf der peritonealen Oberfläche platziert wird und Adhäsionen mit viszeralen Strukturen verhindert;
• Protack™ (Covidien chirurgisch, Mansfield MA, USA), permanente Spiralnägel aus Titan;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), „U“-förmige resorbierbare Heftklammern aus Polydioxanon, die innerhalb von 12–18 Monaten nach der Implantation vollständig resorbiert werden.

Alle Eingriffe werden mit der gleichen chirurgischen Technik zur Implantation und Fixierung des Netzes (mindestens 3 cm Überlappung des Defekts auf jeder Seite) durchgeführt, wobei die Heftklammern in einer Doppelkronenkonfiguration im Abstand von 1,5 cm gesetzt werden, Nr Verwendung von durchstochenen Nähten oder Klebstoff. Nach der Operation wird für 4 Wochen ein Kompressionsverband angelegt.

Für jeden Patienten wird ein Aufnahmeformular (unten beigefügt) ausgefüllt und nach der Entlassung des Patienten an das koordinierende Zentrum gesendet.

Folgeplan:

• 1 Woche (klinische Bewertung)
• 4 Wochen (klinische Bewertung bei Verbandsentfernung)
• 6 Monate (klinische Bewertung oder Telefoninterview)
• 12 Monate (Telefonanruf und eventuelle klinische Bewertung)
• 24 Monate nach der Operation (Telefonanruf und eventuelle klinische Bewertung)
• 36 Monate nach der Operation (Telefonanruf und eventuelle klinische Bewertung)

Folgende Parameter werden ausgewertet:

• Patientencharakteristika (Geschlecht, Alter, Komorbiditäten, persönliche Therapie)
• Hernienmerkmale (Lage und Größe)
• Maschenweite
• Art der Reißzwecke
• Anzahl der Reißzwecke
• Betriebszeit
• Postoperativer Verlauf
• Postoperative Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation)
• Akute postoperative Schmerzen (unter Verwendung der visuellen numerischen Skala zur Schmerzklassifizierung)
• Rückkehr zu den Aktivitäten des Lebens
• Wiederholungsraten
• Chronischer Schmerz

Daten, die durch kontinuierliche Variablen (Alter, Betriebszeit usw.) dargestellt werden, werden als arithmetisches Mittel +/- Standardabweichung ausgedrückt. Aufgrund seiner verzerrten Natur werden andere Daten, wie z. B. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schmerzen, die anhand der visuellen numerischen Skala bewertet werden, als geometrischer Mittelwert +/- 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt. Andere Daten, wie Wundinfektion, Wiederauftreten von Hernien und andere Ereignisse mit geringer Inzidenz, werden als Anzahl und Prozentsatz des Auftretens für jede Gruppe ausgedrückt.

Die statistische Signifikanz für alle Analysen wird durch einen p-Wert von 0,05 oder weniger angezeigt. Die Analyse wird von einer speziellen Software (neueste SAS-Version für Windows) durchgeführt.

Tabelle 1: Einschlusskriterien

Hernienstelle* M2 M3 M4 L2 L3 Hernienbreite* W1 W2 Keine vorherige Vnetral-/Narbenhernienoperation (R0)* Keine eingeklemmte/strangulierte Hernie Keine kontaminierte Feld- oder Darmresektion während der Reparatur BMI < 35 Alter zwischen 18 und 75 Jahren Keine schwere COPD Keine Autoimmunerkrankung unter Kortikosteroidbehandlung Keine Zirrhose Kind B oder C Kein unkontrollierter Diabetiker (glykiertes Hämoglobin < 7)

*: Gemäß: Muysoms FE, et al. Klassifikation primärer und inzisionaler Bauchwandhernien: Hernia 2009; 13: 407-414