Tytanowe kontra wchłanialne pinezki do mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej i brzusznej

WPROWADZENIE W ciągu ostatnich 50 lat chirurgia plastyczna przepuklin pooperacyjnych i brzusznych ewoluowała od bezpośredniej naprawy szwami do stosowania siatki syntetycznej w celu uzyskania naprawy bez naprężeń (1-3). Wreszcie koncepcje beznapięciowe zostały zastosowane w chirurgii laparoskopowej. Laparoskopowa naprawa przepuklin brzusznych/pooperacyjnych zyskuje coraz większą popularność, ponieważ wiele badań i niedawne metaanalizy i konferencje konsensusowe wykazały zachęcające wyniki w zakresie infekcji rany, pobytu w szpitalu i bólu pooperacyjnego z częstością nawrotów porównywalną z podejściem otwartym ( 1-7).

Dobór pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące, otyłość, miejsce i rozmiar przepukliny, ewentualna wznowa i rodzaj przebytej operacji w obrębie jamy brzusznej), dobór siatki (biomateriały, rozmiar i kształt) oraz metody mocowania (taśmy tytanowe, pinezki wchłanialne, fibryna) klej) są uważane za kluczowe kwestie w zapobieganiu nawrotom i powikłaniom oraz współpracy i akceptacji pacjentów (4-5, 8-9). Wybór siatki do implantacji ma ogromne znaczenie, zarówno w dostępie otwartym, jak i laparoskopowym. W ciągu ostatniej dekady zaproponowano i przetestowano wiele siatek i urządzeń mocujących jako narzędzie usprawniające naprawę przepuklin pierwotnych i pooperacyjnych/brzusznych (10-11). Zaproponowano lekkie siatki w celu zmniejszenia komplikacji związanych z siatką i/lub mocowaniem siatki (12). Postulowano, że zmniejszenie gęstości materiału niewchłanialnego zmniejsza „reakcję na ciało obce”, co skutkuje lepszą podatnością ścian jamy brzusznej, mniejszym kurczeniem się bałaganu, umożliwiając w ten sposób lepszą integrację z tkankami żywiciela (13-14).

Podejście „lekkie” opiera się również na wynikach badań dotyczących biomechaniki ściany brzucha (15-16) sugerujących cechy „idealnej siatki” (sprężystość, wytrzymałość na rozciąganie i odporność na nacisk) podobne do normalnej ściany brzucha. Idealna siatka powinna być wystarczająco elastyczna, aby dostosować się do ruchów i wydłużenia różnych obszarów ściany brzucha, a jednocześnie wystarczająco sztywna, aby uniknąć przepukliny samej siatki i mocna, aby wytrzymać w swoim położeniu, bez degradacji, deformacji (skurczu) ) lub tworzenie wad, przez całe życie.

Wśród dużej liczby siatek i materiałów wykorzystywanych do naprawy laparoskopowej wykazano, że lekki polipropylen z makroporami jest bardziej skuteczny niż inne materiały (w tym polipropylen ciężki) pod względem odpowiedzi zapalnej i integracji siatki z tkankami żywiciela (17-21). Drugim istotnym zagadnieniem w przypadku naprawy laparoskopowej jest wybór metody mocowania siatki: najczęściej stosowane są metalowe pinezki spiralne osadzone w konfiguracji podwójnej korony (22-26). Niedawno wprowadzono plastry wchłanialne (27) w celu poprawy biozgodności, zmniejszenia ryzyka zrostów wewnątrzotrzewnowych z powodu obecności metalowych przylepców oraz zmniejszenia średnio- i długoterminowego bólu pooperacyjnego. Uzasadnieniem stosowania wchłanialnych plastrów w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej/brzusznej przy użyciu lekkich siatek polipropylenowych z makroporami są właściwości biochemiczne i biomechaniczne siatki, ponieważ siatki te dobrze integrują się ze ścianą jamy brzusznej i nie wymagają trwałych urządzeń mocujących. Do tej pory opublikowano tylko dwa retrospektywne badania dotyczące klinicznego zastosowania wchłanialnych przylepców z lekką siatką polipropylenową z makroporami (28-29). Autorzy podają podobne wyniki porównujące plastry wchłanialne z niewchłanialnymi pod względem wyników śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych (29). Badania te mają tę wadę, że są retrospektywną oceną na małej grupie pacjentów, więc zgłoszone wyniki nadal muszą zostać potwierdzone przez większe serie i badania prospektywne.

GŁÓWNE PUNKTY KOŃCOWE tego prospektywnego wieloośrodkowego badania z randomizacją to:

• porównanie średnio- i długoterminowych wyników stosowania pinezek metalicznych i pinezek wchłanialnych do mocowania lekkich siatek polipropylenowych podczas laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej/brzusznej w aspekcie nawrotów przepukliny w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności pinezek wchłanialnych;
• porównać śródoperacyjne i wczesne wyniki pooperacyjne pod kątem powikłań chirurgicznych, pobytu pooperacyjnego, powrotu do normalnej aktywności życiowej i leczenia bólu.

METODY/PROJEKT BADANIA Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją obejmie 6 Oddziałów Chirurgicznych posiadających duże doświadczenie w laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej/brzusznej oraz w stosowaniu lekkich siatek polipropylenowych oraz zarówno metalowych, jak i wchłanialnych pinezek (poza krzywą uczenia się).

Ośrodek Skierowania (Oddział Chirurgii Ogólnej, Szpital ICOT, Latina, Włochy) będzie koordynował badanie i będzie odpowiedzialny za analizę danych i ocenę śródokresową (12 miesięcy).

Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów (patrz kryteria włączenia w tabeli 1), podzielonych na dwie grupy w oparciu o randomizację w czasie rzeczywistym:

• Grupa A: pacjenci kandydaci do laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej/brzusznej za pomocą lekkiej siatki polipropylenowej mocowanej za pomocą metalowych pinezek;
• Grupa B: pacjenci kandydaci do laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej/brzusznej za pomocą lekkiej siatki polipropylenowej mocowanej za pomocą wchłanialnych plastrów.

Ślepa Randomizacja będzie gwarantowana przez dedykowaną stronę internetową, do której dostęp jest ograniczony hasłem dla każdej jednostki chirurgicznej biorącej udział w badaniu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu oraz tomografii komputerowej lub USG jamy brzusznej w celu oceny wielkości i liczby ubytków.

Wszystkie urządzenia użyte w badaniu (siatki i pinezki) będą:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) lekka siatka polipropylenowa z podwójną wchłanialną warstwą przeznaczoną do umieszczenia na powierzchni otrzewnej i zapobiegania zrostom ze strukturami trzewnymi;
• Protack™ (Covidien chirurgiczne, Mansfield, MA, USA), trwałe tytanowe pinezki spiralne;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), wchłanialne plastry w kształcie litery „U” wykonane z polidioksanonu, które są całkowicie wchłaniane w ciągu 12-18 miesięcy po wszczepieniu.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane tą samą techniką chirurgiczną do wszczepienia i zamocowania siatki (nakładającej się na ubytek co najmniej 3 cm z każdej strony), z pinezkami ustawionymi w konfiguracji podwójnej korony w odległości 1,5 cm, nie użycie przeszytych szwów lub kleju. Po operacji zakłada się opatrunek uciskowy na 4 tygodnie.

Formularz zapisu (załączony na dole) zostanie wypełniony dla każdego pacjenta i wysłany do centrum koordynującego po wypisaniu pacjenta.

Harmonogram działań następczych:

• 1 tydzień (ocena kliniczna)
• 4 tygodnie (ocena kliniczna przy zdjęciu opatrunku)
• 6 miesięcy (ocena kliniczna lub wywiad telefoniczny)
• 12 miesięcy (rozmowa telefoniczna i ewentualna ocena kliniczna)
• 24 miesiące po operacji (rozmowa telefoniczna i ewentualna ocena kliniczna)
• 36 miesięcy po operacji (rozmowa telefoniczna i ewentualna ocena kliniczna)

Oceniane będą następujące parametry:

• Charakterystyka pacjentów (płeć, wiek, choroby współistniejące, terapia indywidualna)
• Cechy przepukliny (lokalizacja i rozmiar)
• Rozmiar siatki
• Rodzaj pinezek
• Liczba pinezek
• Czas operacyjny
• Przebieg pooperacyjny
• Powikłania pooperacyjne (wg klasyfikacji Claviena-Dindo)
• Ostry ból pooperacyjny (przy użyciu Wizualnej Skali Numerycznej do klasyfikacji bólu)
• Powrót do czynności życiowych
• Wskaźniki nawrotów
• Chroniczny ból

Dane reprezentowane przez zmienne ciągłe (wiek, czas pracy itp.) zostaną wyrażone jako średnia arytmetyczna +/- odchylenie standardowe. Ze względu na wypaczony charakter, inne dane, takie jak długość pobytu w szpitalu, ból oceniany za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej, zostaną wyrażone jako średnia geometryczna +/- 95% przedział ufności (CI). Inne dane, takie jak infekcja rany, nawrót przepukliny i inne zdarzenia o niskiej częstości występowania, zostaną wyrażone jako liczba i procent występowania dla każdej grupy.

Istotność statystyczna dla wszystkich analiz zostanie wskazana przez wartość p wynoszącą 0,05 lub mniej. Analiza zostanie przeprowadzona przez dedykowane oprogramowanie (najnowsza wersja SAS dla Windows).

Tabela 1: Kryteria włączenia

Miejsce przepukliny* M2 M3 M4 L2 L3 Szerokość przepukliny* W1 W2 Brak wcześniejszej naprawy przepukliny vnetralnej/pooperacyjnej (R0)* Brak przepukliny uwięźniętej/uwięzionej Brak zakażonego pola lub resekcji jelita podczas operacji naprawczej BMI < 35 Wiek między 18 a 75 rokiem życia Brak ciężkiej POChP Brak choroby autoimmunologicznej podczas leczenia kortykosteroidami Brak marskości wątroby Dziecko B lub C Brak niekontrolowanej cukrzycy (hemoglobina glikowana < 7)

*: Według: Muysoms FE i in. Klasyfikacja pierwotnych i pooperacyjnych przepuklin ściany brzucha: Hernia 2009; 13: 407-414