Сравнение титана с рассасывающимися прихватками для фиксации сетки при лапароскопической пластике послеоперационных и вентральных грыж

ПРЕДПОСЫЛКИ В течение последних 50 лет хирургия послеоперационной и вентральной грыжи эволюционировала от пластики прямыми швами до использования синтетической сетки для пластики без натяжения (1-3). Наконец, концепция отсутствия натяжения была применена в лапароскопической хирургии. Лапароскопическая пластика вентральных/послеоперационных грыж приобретает все большую популярность, поскольку во многих исследованиях, а также в недавнем метаанализе и конференциях по консенсусу сообщалось об обнадеживающих результатах с точки зрения раневой инфекции, продолжительности пребывания в стационаре и послеоперационной боли с частотой рецидивов, сравнимой с открытым подходом. 1-7).

Отбор пациентов (возраст, пол, сопутствующие заболевания, ожирение, место и размер грыжи, возможный рецидив и тип предыдущей абдоминальной операции), выбор сетки (биоматериалы, размер и форма) и методов фиксации (титановые кнопки, рассасывающиеся кнопки, фибриновые кнопки). клей) считаются решающими факторами в предотвращении рецидивов и осложнений, а также в соблюдении пациентами режима лечения и его приемлемости (4-5, 8-9). Выбор сетки для имплантации имеет первостепенное значение как при открытом, так и при лапароскопическом доступах. За последнее десятилетие было предложено и протестировано множество сеток и фиксирующих устройств в качестве инструментов для улучшения пластики первичных и послеоперационных/вентральных грыж (10-11). Легкие сетки были предложены для уменьшения осложнений, связанных с сеткой и/или ее фиксацией (12). Было постулировано, что снижение плотности нерассасывающегося материала снижает «реакцию на инородное тело», что приводит к улучшению податливости брюшной стенки, меньшему усадке месива, что позволяет лучше интегрироваться в ткани хозяина (13-14).

«Легкий подход» также основан на результатах исследований биомеханики брюшной стенки (15-16), предполагающих, что характеристики «идеальной сетки» (эластичность, прочность на растяжение и сопротивление давлению) аналогичны нормальной брюшной стенке. Идеальная сетка должна быть достаточно эластичной, чтобы соответствовать движениям и растяжениям различных областей брюшной стенки, но при этом достаточно жесткой, чтобы избежать грыжи самой сетки, и прочной, чтобы сопротивляться в своем положении без деградации деформации (усадки). ) или создание дефектов на всю жизнь.

Было продемонстрировано, что среди большого количества сеток и материалов, используемых для лапароскопической пластики, легкий полипропилен с макропорами более эффективен, чем другие материалы (включая тяжелый полипропилен) с точки зрения воспалительной реакции и интеграции сетки в ткани хозяина (17-21). Другим важным вопросом при лапароскопической пластике является выбор метода фиксации сетки: наиболее часто используются металлические спиральные кнопки, установленные в конфигурации с двойной коронкой (22-26). Недавно были внедрены рассасывающиеся скрепки (27) для улучшения биосовместимости, снижения риска эндоперитонеальных спаек из-за наличия металлических скрепок и уменьшения среднесрочной и отдаленной послеоперационной боли. Обоснование использования рассасывающихся скрепок при лапароскопической пластике послеоперационных/вентральных грыж с использованием легких полипропиленовых сеток с макропорами заключается в биохимических и биомеханических особенностях сеток, поскольку эти сетки хорошо интегрируются в брюшную стенку и не нуждаются в устройствах постоянной фиксации. На сегодняшний день опубликовано только два ретроспективных исследования, посвященных клиническому применению рассасывающихся пластырей с легкой полипропиленовой сеткой с макропорами (28-29). Авторы сообщают о сходных результатах сравнения рассасывающихся и нерассасывающихся липких пластырей с точки зрения интраоперационных и ранних послеоперационных результатов (29). У этих исследований есть недостатки, заключающиеся в том, что они представляют собой ретроспективную оценку небольшой группы пациентов, поэтому опубликованные результаты все еще нуждаются в подтверждении более крупной серией и проспективным исследованием.

ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ этого проспективного многоцентрового рандомизированного исследования:

• сравнить среднесрочные и отдаленные результаты использования металлических и рассасывающихся скрепок для фиксации легкой полипропиленовой сетки при лапароскопической послеоперационной/вентральной пластике грыжи с точки зрения рецидива грыжи, чтобы установить безопасность и эффективность рассасывающихся скрепок;
• сравнить интраоперационные и ранние порт-операционные результаты с точки зрения хирургических осложнений, послеоперационного пребывания, возвращения к нормальной жизнедеятельности и купирования боли.

МЕТОДЫ/ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ В проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании примут участие 6 хирургических отделений, имеющих большой опыт лапароскопической пластики послеоперационных/вентральных грыж и использования легких полипропиленовых сеток, а также металлических и рассасывающихся скрепок (вне кривой обучения).

Направленный центр (отделение общей хирургии, больница ICOT, Латина, Италия) будет координировать исследование и будет отвечать за анализ данных и промежуточную оценку (12 месяцев).

В исследование будут включены 200 пациентов (см. критерии включения в таблице 1), разделенных на две группы на основе рандомизации в реальном времени:

• Группа А: пациенты-кандидаты на лапароскопическую пластику послеоперационной/вентральной грыжи легкой полипропиленовой сеткой, фиксируемой металлическими кнопками;
• Группа B: пациенты-кандидаты на лапароскопическую пластику послеоперационной/вентральной грыжи легкой полипропиленовой сеткой, фиксируемой рассасывающимися кнопками.

Слепая рандомизация будет гарантирована специальным веб-сайтом с ограниченным доступом с помощью пароля для каждой хирургической единицы, участвующей в исследовании.

Всех пациентов будут оценивать путем клинического осмотра, КТ брюшной полости или УЗИ, чтобы оценить размер и количество дефектов.

Все устройства, используемые в исследовании (сетки и прихватки), будут:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) легкая полипропиленовая сетка с двусторонним рассасывающимся слоем, предназначенная для размещения на поверхности брюшины и предотвращения спаек с висцеральными структурами;
• Protack™ (Covidien хирургический, Мэнсфилд, Массачусетс, США), постоянные титановые спиральные кнопки;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), U-образные рассасывающиеся скрепки из полидиоксанона, которые полностью рассасываются в течение 12-18 месяцев после имплантации.

Все процедуры будут проводиться с использованием одной и той же хирургической техники для имплантации и фиксации сетки (перекрывающей дефект не менее чем на 3 см с каждой стороны), с помощью кнопок, установленных в конфигурации двойной коронки на расстоянии 1,5 см, без использование трансфиксированных швов или клея. После операции накладывают компрессионную повязку на 4 недели.

Регистрационная форма (внизу) будет заполнена для каждого пациента и отправлена ​​в координирующий центр после выписки пациента.

Последующий график:

• 1 неделя (клиническая оценка)
• 4 недели (клиническая оценка при снятии повязки)
• 6 месяцев (клиническая оценка или собеседование по телефону)
• 12 месяцев (телефонный звонок и возможная клиническая оценка)
• 24 месяца после операции (телефонный звонок и возможная клиническая оценка)
• 36 месяцев после операции (телефонный звонок и возможная клиническая оценка)

Будут оцениваться следующие параметры:

• Характеристики пациентов (пол, возраст, сопутствующие заболевания, личная терапия)
• Особенности грыжи (расположение и размер)
• Размер ячейки
• Тип прихваток
• Количество тактов
• Время работы
• Послеоперационный курс
• Послеоперационные осложнения (по классификации Clavien-Dindo)
• Острая послеоперационная боль (с использованием визуальной числовой шкалы для классификации боли)
• Вернуться к жизненной деятельности
• Частота рецидивов
• Хроническая боль

Данные, представленные непрерывными переменными (возраст, время работы и т. д.), будут выражены как среднее арифметическое +/- стандартное отклонение. Из-за искаженного характера другие данные, такие как продолжительность пребывания в больнице, боль, оцененная по визуальной числовой шкале, будут выражены как среднее геометрическое +/- 95% доверительный интервал (ДИ). Другие данные, такие как раневая инфекция, рецидив грыжи и другие события с низкой частотой, будут выражены в виде количества и процента возникновения для каждой группы.

Статистическая значимость для всех анализов будет обозначена значением р 0,05 или меньше. Анализ будет выполняться специальным программным обеспечением (последняя версия SAS для Windows).

Таблица 1: Критерии включения

Место грыжи* M2 M3 M4 L2 L3 Ширина грыжи* W1 W2 Нет предшествующей пластики внутренней/послеоперационной грыжи (R0)* Нет ущемленной/ущемленной грыжи Нет контаминированного поля или резекции кишечника во время пластики ИМТ < 35 Возраст от 18 до 75 лет Нет тяжелой ХОБЛ Отсутствие аутоиммунного заболевания при лечении кортикостероидами Отсутствие цирроза печени Ребенок B или C Отсутствие неконтролируемого диабета (гликированный гемоглобин < 7)

*: По данным: Muysoms FE, et al. Классификация первичных и послеоперационных грыж брюшной стенки: Hernia 2009; 13: 407-414