IBS-C 환자의 양방향 뇌 및 소화관 축에 대한 Linaclotide의 효과 조사

포함 기준:

• 지난 1년 동안 모든 환자는 다음 증상 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 매월 최소 3일 동안 재발성 복부 불편감 또는 통증이 있어야 합니다(36): i) 배변 개선; ii) 대변 빈도의 변화와 관련된 발병; 및/또는 iii) 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
• 구조적 질병에 대한 증거 없음-(대장경검사, S상 결장경검사 또는 바륨 관장에 의해 제외됨). 50세 이상의 환자는 스크리닝 전 10년 이내에 결장경검사, 구불창자경검사 또는 바륨 관장을 받지 않은 경우 등록할 수 없습니다. 50세 미만의 개인은 직장 출혈, 설명할 수 없는 체중 감소 또는 빈혈과 같은 경고 증상을 나타내는 경우에만 이러한 진단 절차 중 하나를 수행해야 합니다. 이 연구 프로토콜의 일부로 그러한 절차를 거칠 계획은 없습니다. 따라서 이러한 절차가 필요한 개인은 치료 의사에게 다시 회부되며(50세에 도달하고 경보 증상으로 인해 결장 검사 또는 모든 연령에 대한 일반적인 선별 검사가 필요하기 때문에) 연구에 등록되지 않습니다.
• 대사 문제의 증거가 없음(실험실 검사에서 제외됨, 포괄적인 혈구 수 및 대사 패널은 스크리닝 방문 6개월 이내에 필요합니다. 환자의 전자 기록 또는 외부 공급자가 제공한 기록에 아무것도 없는 경우 임상적으로 유의한 대사 이상을 배제하기 위해 혈액 검사를 완료하도록 합니다. P.I. 범위를 벗어나는 값이 임상적 의미를 나타내는지 여부를 결정합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사에 동의하고 연구 내내 임신을 피해야 합니다.
• 예상되는 증상/대변 일지에서 환자는 i) 주당 최소 2일 동안 복통/불쾌감의 존재; ii) 배변의 25%를 초과하는 단단하거나 덩어리진 변 및 25% 미만의 배변에서 묽거나 물기가 많은 변(IBS-C); (iii) 배변의 >25%에서 묽은 변 및 딱딱한 변 1주 이내에 단단하거나 묽은 변의 25%(IBS-M)

제외 기준:

• 완하제 남용, 신경성 식욕부진 및 폭식증 환자;
• 오피오이드를 복용하는 환자(예: 코데인 또는 모르핀), 진경제(디시클로민 또는 히오시아민) 또는 근육 이완제(예: 사이클로벤자프린). 환자가 이러한 약물이나 보충제를 복용하고 있고 P.I. 환자가 안전하게 약을 끊을 수 있다고 판단하는 경우, 환자는 등록 전 최소 2주 휴약 기간 동안 재선별 자격이 있을 수 있습니다.
• 활성 삽화성 주요 우울증이 있는 환자는 등록되지 않으며 필요한 경우 치료를 위해 의뢰됩니다. 우울증 병력이 있고 안정적인 관해를 달성한 환자가 자격이 있습니다.
• 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 동반 질환, 중증 심장 질환, 만성 신부전 또는 이전 위장관 수술을 받은 환자;
• 신경계 질환(예: 두부 손상, 간질, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상) 또는 발작을 일으키기 쉬운 뇌 장애가 있는 환자
• 인지 장애(최소 정신 점수 < 15) 및/또는 법적 맹인을 경험하는 환자;
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(임신 가능성이 있는 여성은 포함하려면 피임 조치를 사용해야 함)
• 궤양성 및 크론병 대장염 환자;
• 직장 탈출증, 항문 균열, 항문 수술 또는 염증성 치질이 있는 환자. 이러한 조건 중 하나라도 있는 것으로 확인된 환자는 프로브 배치의 잠재적인 불편함으로 인해 등록에 적합하지 않습니다. 치열이나 염증성 치질로 제외된 환자가 초기 선별검사 후 완전관해에 도달하면 재검사 대상이 될 수 있다.