Badanie wpływu linaklotydu na dwukierunkową oś mózgu i jelit u pacjentów z IBS-C

Kryteria przyjęcia:

• W ciągu ostatniego roku wszyscy pacjenci muszą odczuwać nawracający dyskomfort lub ból brzucha przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, któremu towarzyszą co najmniej dwa z następujących objawów (36): i) poprawa po wypróżnieniu; ii) początek związany ze zmianą częstości wypróżnień; i/lub iii) początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.
• Brak dowodów na choroby strukturalne- (wykluczone przez kolonoskopię, sigmoidoskopię lub lewatywę z baru). Pacjenci w wieku powyżej 50 lat nie będą kwalifikować się do rejestracji, chyba że przeszli kolonoskopię, sigmoidoskopię lub lewatywę z baru w ciągu dziesięciu lat przed badaniem przesiewowym. Osoby w wieku poniżej 50 lat byłyby zobowiązane do poddania się jednej z takich procedur diagnostycznych tylko wtedy, gdyby wystąpiły u nich niepokojące objawy, takie jak krwawienie z odbytu, niewyjaśniona utrata masy ciała lub anemia). Nie ma planu poddania się takim zabiegom w ramach niniejszego protokołu badawczego. W związku z tym osoby wymagające takiego zabiegu zostaną ponownie skierowane do lekarza prowadzącego (z powodu ukończenia 50. roku życia i wymagające ogólnego badania przesiewowego jelita grubego lub w dowolnym wieku z powodu objawów niepokojących) i nie zostaną włączone do badania.
• Brak dowodów na problemy metaboliczne (do wykluczenia za pomocą badań laboratoryjnych; wymagana jest kompleksowa morfologia krwi i panel metaboliczny w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej. Jeśli żadne nie są dostępne w dokumentacji elektronicznej pacjenta lub dokumentacji dostarczonej przez zewnętrznego usługodawcę, zlecimy pełne badanie krwi w celu wykluczenia klinicznie istotnych nieprawidłowości metabolicznych). P.I. zadecyduje, czy jakiekolwiek wartości wykraczające poza zakres mają znaczenie kliniczne, czy nie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i unikać zajścia w ciążę w trakcie badania.
• W prospektywnym dzienniku objawów/stolca pacjenci zgłaszali i) obecność bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej przez co najmniej 2 dni w tygodniu; ii) twarde lub grudkowate stolce >25% oraz luźne lub wodniste stolce przy <25% wypróżnień (IBS-C); (iii) luźne lub wodniste stolce w >25% wypróżnień i twarde stolce 25% twardych lub luźnych stolców w ciągu jednego tygodnia (IBS-M)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nadużywaniem środków przeczyszczających, jadłowstrętem psychicznym i bulimią;
• Pacjenci przyjmujący opioidy (np. kodeina lub morfina), leki przeciwskurczowe (dicyklomina lub hioscyjamina) lub leki zwiotczające mięśnie (np. cyklobenzapryna). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub suplementów, a P.I. stwierdzi, że może bezpiecznie odstawić leki, pacjent może kwalifikować się do ponownego badania przesiewowego, w oczekiwaniu na co najmniej dwutygodniowe wypłukanie przed włączeniem;
• Pacjenci z aktywną, epizodyczną dużą depresją nie będą przyjmowani iw razie potrzeby będą kierowani na leczenie. Kwalifikują się pacjenci z depresją w wywiadzie, którzy osiągnęli stabilną remisję.
• Pacjenci z chorobami współistniejącymi, ciężką chorobą serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub przebytą operacją przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii;
• Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi (np. urazy głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, udary mózgu, urazy rdzenia kręgowego) lub zaburzeniami mózgu ze skłonnością do wywoływania drgawek;
• Pacjenci z upośledzoną zdolnością poznawczą (minimalny wynik umysłowy < 15) i/lub niewidomi prawnie;
• Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować środki antykoncepcyjne, aby zostały uwzględnione);
• Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna;
• Pacjenci z wypadaniem odbytnicy, szczeliną odbytu, operacjami odbytu lub zapaleniem hemoroidów. Pacjenci, u których stwierdzono którykolwiek z tych stanów, nie kwalifikują się do rejestracji ze względu na potencjalny dyskomfort związany z umieszczeniem sondy. Jeśli pacjent wykluczony z powodu szczeliny odbytu lub hemoroidów w stanie zapalnym osiągnie pełną remisję po wstępnym badaniu przesiewowym, może zostać zakwalifikowany do ponownego badania przesiewowego.