Investigación del efecto de la linaclotida en el eje cerebral e intestinal bidireccional en pacientes con SII-E

Criterios de inclusión:

• Durante el año anterior, todo paciente debe presentar molestias o dolor abdominal recurrente durante al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado a dos o más de los siguientes síntomas (36): i) mejoría con la defecación; ii) inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; y/o iii) inicio asociado con un cambio en la forma (aspecto) de las heces.
• Sin evidencia de enfermedades estructurales- (excluidas por colonoscopia, sigmoidoscopia o enema de bario). Los pacientes mayores de 50 años no serán elegibles para inscribirse a menos que se hayan realizado una colonoscopia, una sigmoidoscopia o un enema de bario dentro de los diez años anteriores a la selección. Las personas menores de 50 años solo estarían obligadas a someterse a uno de estos procedimientos de diagnóstico si presentan síntomas de alarma como sangrado rectal, pérdida de peso inexplicable o anemia). No hay ningún plan para someterse a tales procedimientos como parte de este protocolo de investigación. Por lo tanto, las personas que requieran dicho procedimiento serán remitidas nuevamente a su médico tratante (por cumplir 50 años y requerir un examen general de control de colon o cualquier edad, debido a síntomas de alarma) y no se inscribirán en el estudio.
• No hay evidencia de problemas metabólicos (que se excluirán mediante pruebas de laboratorio; se requiere un hemograma completo y un panel metabólico dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección. Si no hay ninguno disponible en los registros electrónicos del paciente o en los registros proporcionados por un proveedor externo, haremos que completen análisis de sangre para excluir anomalías metabólicas clínicamente significativas). El PI. decidirá si los valores que quedan fuera del rango representan significancia clínica o no.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar una prueba de embarazo en orina en la selección y evitar el embarazo durante todo el estudio.
• En un diario prospectivo de síntomas/heces, los pacientes informaron i) presencia de dolor/malestar abdominal durante al menos 2 días a la semana; ii) heces duras o grumosas > 25 % y heces sueltas o acuosas en < 25 % de las deposiciones (IBS-C); (iii) heces blandas o acuosas en >25 % de las deposiciones y heces duras 25 % de heces duras o blandas en una semana (SII-M)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con abuso de laxantes, anorexia nerviosa y bulimia;
• Pacientes que toman opioides (p. codeína o morfina), antiespasmódicos (diciclomina o hiosciamina) o relajantes musculares (p. ciclobenzaprina). Si un paciente está tomando alguno de estos medicamentos o suplementos, y el P.I. determina que puede dejar de tomar su medicamento de manera segura, el paciente puede ser elegible para volver a evaluarse, pendiente de un mínimo de lavado de dos semanas antes de la inscripción;
• Los pacientes con depresión mayor episódica activa no se inscribirán y serán derivados para tratamiento, si es necesario. Los pacientes con antecedentes de depresión y que hayan logrado una remisión estable son elegibles.
• Pacientes con enfermedades comórbidas, enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal crónica o cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía y apendicectomía;
• Pacientes con enfermedades neurológicas (por ejemplo, lesiones en la cabeza, epilepsia, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesiones de la médula espinal) o trastornos cerebrales propensos a causar convulsiones;
• Pacientes que experimentan deterioro del conocimiento (puntaje mini mental de < 15) y/o legalmente ciegos;
• Mujeres embarazadas o con probabilidad de concebir (las mujeres con potencial de embarazo deben usar medidas anticonceptivas para ser incluidas);
• Pacientes con colitis ulcerosa y de Crohn;
• Pacientes con prolapso rectal, fisura anal, cirugía anal o hemorroides inflamadas. Los pacientes que presenten cualquiera de estas condiciones no son elegibles para la inscripción debido a la posible incomodidad de la colocación de la sonda. Si un paciente que es excluido debido a una fisura anal o hemorroides inflamadas logra una remisión completa después de la evaluación inicial, puede ser elegible para una nueva evaluación.