Undersøkelse av linaclotides effekt på den toveis hjerne- og tarmaksen hos IBS-C-pasienter

Inklusjonskriterier:

• I løpet av det foregående året må alle pasienter ha tilbakevendende ubehag eller smerter i magen i minst 3 dager per måned de siste 3 månedene assosiert med to eller flere av følgende symptomer (36): i) bedring med avføring; ii) begynnelse assosiert med en endring i frekvensen av avføring; og/eller iii) begynnelse assosiert med en endring i form (utseende) av avføring.
• Ingen bevis for strukturelle sykdommer- (ekskludert ved koloskopi, sigmoidoskopi eller bariumklyster). Pasienter over 50 år vil ikke være kvalifisert til å registrere seg med mindre de har hatt en koloskopi, sigmoidoskopi eller bariumklyster innen ti år før screening. Personer under 50 år vil bare være pålagt å gjennomgå en av slike diagnostiske prosedyrer hvis de har alarmsymptomer som rektal blødning, uforklarlig vekttap eller anemi). Det er ingen plan for å gjennomgå slike prosedyrer som en del av denne forskningsprotokollen. Derfor vil personer som trenger en slik prosedyre bli henvist tilbake til sin behandlende lege (på grunn av fylte 50 år og krever en generell screening av tykktarmssjekk eller hvilken som helst alder, på grunn av alarmsymptomer) og vil ikke bli registrert i studien.
• Ingen bevis på metabolske problemer (skal utelukkes ved laboratorietesting; en omfattende blodtelling og metabolsk panel er nødvendig innen seks måneder etter screeningbesøk. Hvis ingen er tilgjengelige på pasientens elektroniske journaler eller journaler levert av en ekstern leverandør, vil vi få dem til å fullføre blodprøver for å utelukke klinisk signifikante metabolske abnormiteter). P.I. vil avgjøre om noen verdier som faller utenfor området representerer klinisk betydning eller ikke.
• Kvinner i fertil alder må godta en uringraviditetstest ved screening og for å unngå graviditet gjennom hele studien.
• På en prospektiv symptom/avføringsdagbok rapporterte pasienter i) tilstedeværelse av magesmerter/ubehag i minst 2 dager per uke; ii) hard eller klumpete avføring >25 % og løs eller vannaktig avføring i < 25 % av avføringen (IBS-C); (iii) løs eller vannaktig avføring i >25 % av avføringen og hard avføring 25 % av hard eller løs avføring innen én uke (IBS-M)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med misbruk av avføringsmidler, anorexia nervosa og bulimi;
• Pasienter som tar opioider (f. kodein eller morfin), antispasmodika (dicyklomin eller hyoscyamin) eller muskelavslappende midler (f.eks. cyklobenzaprin). Hvis en pasient tar noen av disse legemidlene eller kosttilskuddene, og P.I. fastslår at de kan være i stand til å komme seg ut av medisinene sine, kan pasienten være kvalifisert til å screene på nytt, i påvente av en minimumsutvasking på to uker før påmelding;
• Pasienter med aktiv episodisk major depresjon vil ikke bli registrert og vil bli henvist til behandling om nødvendig. Pasienter med en historie med depresjon og har oppnådd stabil remisjon er kvalifisert.
• Pasienter med komorbide sykdommer, alvorlig hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt kolecystektomi og appendektomi;
• Pasienter med nevrologiske sykdommer (f.eks. hodeskader, epilepsi, multippel sklerose, slag, ryggmargsskader) eller hjernesykdommer som er tilbøyelige til å forårsake anfall;
• Pasienter som opplever svekket kjennskap (minimum mental poengsum på < 15) og/eller juridisk blinde;
• Kvinner som er gravide eller som sannsynligvis vil bli gravide (kvinner med mulighet for graviditet må bruke prevensjon for å bli inkludert);
• Pasienter med ulcerøs og Crohns kolitt;
• Pasienter med rektalprolaps, analfissur, analkirurgi eller betente hemoroider. Pasienter som har noen av disse tilstandene er ikke kvalifisert for registrering på grunn av potensielt ubehag ved sondeplassering. Hvis en pasient som er ekskludert på grunn av analfissur eller betente hemoroider oppnår full remisjon etter den første screeningen, kan de være kvalifisert for ny screening.