Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linaclotiden vaikutuksen tutkiminen kaksisuuntaisiin aivoihin ja suoliston akseliin IBS-C-potilailla

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Satish Rao, Augusta University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka Linaclotide-niminen lääke parantaa suolen toimintaa ja vatsakipua potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C), sekä tutkia, muuttaako Linaclotide kommunikaatiota aivojen ja lantionpohjan välillä.

Linaklotidin on osoitettu parantavan vatsakipua ja suolisto-oireita IBS-C:ssä, ja FDA on hyväksynyt sen tämän tilan hoitoon. Kuitenkaan ei tiedetä tarkasti, kuinka tämä lääke vaikuttaa vatsakipujen ja epämukavuuden lievittämiseen ihmisillä. Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että IBS-C-potilailla on yliherkkyyttä suolistossa.

Tämän seurauksena IBS-C-potilailla on nopeaa ja liiallista signaalien johtumista sekä aivoista että keskushermoston alueelta kohti lantionpohjaa (anorektaalinen akseli) ja päinvastaiseen suuntaan. Tutkijat olettavat, että Linaclotide-hoito voi parantaa/normalisoida näitä signaaleja ja siten parantaa suolisto-oireita.

Tutkijat testaavat tätä teoriaa käyttämällä uutta, ei-invasiivista (ja vakiintunutta) menetelmää tämän aivojen ja suoliston välisen viestintäreitin tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

moduloida näitä mekanismeja ja siten parantaa viskeraalista kipua.

Tutkijat ehdottavat kolmea erityistä tavoitetta:

  1. Tutki afferentti-lantionpohjan aivoakselin yliherkkyyttä 60 IBS-potilaalla mittaamalla aivokuoren herätepotentiaalit (CEP) ja aistikynnykset peräsuolen ja peräaukon sähköisen stimulaation jälkeen ennen linaklotidin tai lumelääkettä ja sen jälkeen 10 viikon ajan. .
  2. Tutki efferenttiä aivojen lantionpohjan akselia stimuloimalla aivokuorta transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja kirjaa peräaukon ja peräsuolen motoriset herätepotentiaalit (MEP) 60 IBS-C-potilaalla.
  3. Selvitä hermosolujen modulaation lokus eli hermosolujen hermostomuutoksia, jotka johtuvat keskushermoston tai perifeerisen hermoston herkistymisestä tai molemmista, herättämällä peräaukon ja peräsuolen MEP:itä sen jälkeen, kun lanne- ja sakraalisia hermoja on stimuloitu selektiivisesti molemmin puolin, ja vertaamalla segmentaalisia ja transkraniaalisesti indusoituja MEP:itä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellisen vuoden aikana kaikilla potilailla on oltava toistuvia vatsakipuja tai kipuja vatsassa vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, joihin liittyy kaksi tai useampia seuraavista oireista (36): i) paraneminen ulostamisen yhteydessä; ii) puhkeaminen, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen; ja/tai iii) alkaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
  • Ei näyttöä rakenteellisista sairauksista (poissuljettu kolonoskopialla, sigmoidoskopialla tai bariumperäruiskeella). Yli 50-vuotiaat potilaat eivät voi ilmoittautua, elleivät he ole olleet kolonoskopiassa, sigmoidoskopiassa tai bariumperäruiskeessa kymmenen vuoden aikana ennen seulontaa. Alle 50-vuotiailta vaadittaisiin yksi näistä diagnostisista toimenpiteistä vain, jos heillä on hälyttäviä oireita, kuten peräsuolen verenvuotoa, selittämätöntä painonpudotusta tai anemiaa. Ei ole suunnitelmaa suorittaa tällaisia ​​menettelyjä osana tätä tutkimusprotokollaa. Sen vuoksi henkilöt, jotka tarvitsevat tällaista toimenpidettä, ohjataan takaisin hoitavaan lääkäriinsä (johtuen 50-vuotiaista ja jotka vaativat yleisen paksusuolentarkastuksen tai minkä tahansa iän hälytysoireiden vuoksi), eikä heitä oteta mukaan tutkimukseen.
  • Ei näyttöä aineenvaihdunta-ongelmista (joka suljetaan pois laboratoriotesteillä; kattava verenkuva ja aineenvaihduntapaneeli vaaditaan kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Jos sellaisia ​​ei ole saatavilla potilaan sähköisissä tietueissa tai ulkopuolisen palveluntarjoajan toimittamissa tietueissa, teemme heille täydelliset verikokeet kliinisesti merkittävien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien sulkemiseksi pois). P.I. päättää, ovatko alueen ulkopuolelle jäävät arvot kliinistä merkitystä vai eivät.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua virtsaraskaustestiin seulonnassa ja raskauden välttämiseen koko tutkimuksen ajan.
  • Mahdollisten oireiden/ulosteiden päiväkirjassa potilaat ilmoittivat i) vatsakipua/-epämukavuutta vähintään 2 päivänä viikossa; ii) kovat tai kyhmyiset ulosteet >25 % ja löysät tai vetiset ulosteet < 25 %:ssa suolen liikkeistä (IBS-C); (iii) löysät tai vetiset ulosteet > 25 % ulosteesta ja kova uloste 25 % kova tai löysä uloste viikon sisällä (IBS-M)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laksatiivin väärinkäyttö, anoreksia nervosa ja bulimia;
  • Potilaat, jotka käyttävät opioideja (esim. kodeiini tai morfiini), kouristuksia estävät lääkkeet (disyklomiini tai hyoscyamiini) tai lihasrelaksantit (esim. syklobentsapriini). Jos potilas käyttää jotakin näistä lääkkeistä tai lisäravinteista, ja P.I. toteaa, että potilas saattaa pystyä luopumaan lääkkeestään turvallisesti, potilas voi olla kelvollinen uudelleenseulontaan, kunnes vähintään kahden viikon huuhtelu on suoritettu ennen ilmoittautumista;
  • Potilaita, joilla on aktiivinen episodinen vakava masennus, ei oteta mukaan ja heidät lähetetään tarvittaessa hoitoon. Potilaat, joilla on ollut masennusta ja jotka ovat saavuttaneet vakaan remission, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, vaikea sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto;
  • Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia (esim. päävammat, epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaukset, selkäydinvammat) tai aivosairauksia, jotka ovat alttiita aiheuttamaan kohtauksia;
  • Potilaat, joilla on heikentynyt kognitio (minimaalinen pistemäärä < 15) ja/tai laillisesti sokeat;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi (naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä sisällyttääkseen mukaan);
  • Potilaat, joilla on haavainen ja Crohns-koliitti;
  • Potilaat, joilla on peräsuolen esiinluiskahdus, peräaukon halkeama, peräaukon leikkaus tai tulehtuneita peräpukamia. Potilaat, joilla on jokin näistä sairauksista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan anturin sijoittamisesta mahdollisesti aiheutuvan epämukavuuden vuoksi. Jos peräaukon halkeaman tai tulehtuneiden peräpukamien vuoksi poissuljettu potilas saavuttaa täyden remission ensimmäisen seulonnan jälkeen, hän voi olla kelvollinen uudelleenseulontaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Linaklotidi
Linaclotide 290 mikrogrammaa q päivässä 30 min ennen ateriaa 10 viikon ajan
Lääke: Linaklotidi
Placebo Comparator: plasebo
Placebo q päivä 30 min ennen ateriaa 10 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1: Muutos lähtötasosta peräaukon CEP- ja peräsuolen CEP-vasteiden pidentymisessä ja normalisoitumisessa 10 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteen arvioinnissa ja 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Peräsuolen katetri työnnetään peräsuoleen enintään 10 cm peräaukon reunasta. Ensimmäisen tunteen ja kivun kynnys määritetään lisäämällä sähköistä stimulaatiota 1 mA:n askelin. myöhempiä ärsykkeitä käytetään 75 %:n intensiteetillä ensimmäisen tuntemuksen ja kipukynnyksen välisestä erosta. CEP:t tallennetaan hiljaisessa huoneessa puolimakaavassa asennossa. Neljästä 50 ärsykkeen ajosta lasketaan keskiarvo sekä peräsuolen että peräaukon stimulaatiotutkimuksissa, jolloin jokaisen ajon välillä on 5 minuutin lepoaika ja peräsuolen ja peräaukon tutkimusten välillä 30 minuutin tauko.
lähtötilanteen arvioinnissa ja 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos lähtötilanteesta peräsuolen MEP:n ja peräaukon MEP:n pidentymisessä ja normalisoitumisessa 10 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteen arvioinnissa 10 viikon kuluttua tästä lähtötilanteen arvioinnista
70 mm:n kahdeksaskela, joka on sijoitettu kallon kärjen päälle. TKela asetetaan niin, että poikkipisteen etureuna on kiinnostavan alueen ylle, kahva osoittaa taaksepäin (keskiviivapisteet) tai 45º kulmassa, joka on tangentiaalinen päänahan pintaan nähden (sivuttaispisteet). Suoritamme anorektaalisen motorisen aivokuoren TMS:n ja arvioimme peräaukon ja peräsuolen MEP:t (EMG) peräaukon anturin avulla.
lähtötilanteen arvioinnissa 10 viikon kuluttua tästä lähtötilanteen arvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNZ-IT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa