Investigação do efeito da linaclotida no cérebro bidirecional e eixo intestinal em pacientes com SII-C

Critério de inclusão:

• Durante o ano anterior, todos os pacientes devem ter desconforto ou dor abdominal recorrente por pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associados a dois ou mais dos seguintes sintomas (36): i) melhora com a defecação; ii) início associado a uma alteração na frequência das evacuações; e/ou iii) início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes.
• Nenhuma evidência de doenças estruturais (excluída por colonoscopia, sigmoidoscopia ou enema opaco). Pacientes com mais de 50 anos não serão elegíveis para inscrição, a menos que tenham feito uma colonoscopia, sigmoidoscopia ou enema opaco nos dez anos anteriores à triagem. Indivíduos com menos de 50 anos só seriam obrigados a se submeter a um desses procedimentos diagnósticos se apresentassem sintomas de alarme, como sangramento retal, perda de peso inexplicável ou anemia). Não há plano de passar por tais procedimentos como parte deste protocolo de pesquisa. Portanto, os indivíduos que necessitam de tal procedimento serão encaminhados de volta ao seu médico assistente (por atingirem a idade de 50 anos e necessitarem de uma triagem geral de verificação do cólon ou qualquer idade, devido a sintomas de alarme) e não serão incluídos no estudo.
• Nenhuma evidência de problemas metabólicos (a ser excluído por testes de laboratório; um hemograma completo e um painel metabólico devem ser feitos dentro de seis meses da visita de triagem. Se nenhum estiver disponível nos registros eletrônicos do paciente ou nos registros fornecidos por um provedor externo, faremos um exame de sangue completo para excluir anormalidades metabólicas clinicamente significativas). O PI. decidirá se algum valor fora do intervalo representa significância clínica ou não.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com um teste de gravidez na urina na triagem e evitar a gravidez durante o estudo.
• Em um diário prospectivo de sintomas/fezes, os pacientes relataram i) presença de dor/desconforto abdominal por pelo menos 2 dias por semana; ii) fezes duras ou irregulares > 25% e fezes moles ou aquosas em < 25% das evacuações (SII-C); (iii) fezes moles ou aquosas em >25% das evacuações e fezes duras 25% de fezes duras ou moles dentro de uma semana (IBS-M)

Critério de exclusão:

• Pacientes com abuso de laxantes, anorexia nervosa e bulimia;
• Doentes a tomar opiáceos (por ex. codeína ou morfina), antiespasmódicos (diciclomina ou hiosciamina) ou relaxantes musculares (p. ciclobenzaprina). Se um paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos ou suplementos, e o P.I. determinar que eles podem ser capazes de parar de tomar a medicação com segurança, o paciente pode ser elegível para uma nova triagem, aguardando um washout mínimo de duas semanas antes da inscrição;
• Pacientes com depressão maior episódica ativa não serão incluídos e serão encaminhados para tratamento, se necessário. Pacientes com histórico de depressão e que alcançaram remissão estável são elegíveis.
• Pacientes com doenças comórbidas, doença cardíaca grave, insuficiência renal crônica ou cirurgia gastrointestinal anterior, exceto colecistectomia e apendicectomia;
• Pacientes com doenças neurológicas (por exemplo, lesões na cabeça, epilepsia, esclerose múltipla, acidentes vasculares cerebrais, lesões na medula espinhal) ou distúrbios cerebrais propensos a causar convulsões;
• Pacientes com cognição prejudicada (escore mental mínimo de < 15) e/ou legalmente cegos;
• Mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos para serem incluídas);
• Pacientes com colite ulcerativa e de Crohn;
• Pacientes com prolapso retal, fissura anal, cirurgia anal ou hemorróidas inflamadas. Pacientes com qualquer uma dessas condições não são elegíveis para inscrição devido ao desconforto potencial da colocação da sonda. Se um paciente excluído devido a fissura anal ou hemorróidas inflamadas atingir a remissão completa após a triagem inicial, ele pode ser elegível para uma nova triagem.