Исследование влияния линаклотида на двунаправленную ось мозга и кишечника у пациентов с СРК-З

Критерии включения:

• В течение предыдущего года все пациенты должны иметь рецидивирующий дискомфорт или боль в животе не менее 3 дней в месяц в течение последних 3 месяцев, связанные с двумя или более из следующих симптомов (36): i) улучшение при дефекации; ii) начало связано с изменением частоты стула; и/или iii) начало, связанное с изменением формы (внешнего вида) стула.
• Нет признаков структурных заболеваний (исключено при колоноскопии, ректороманоскопии или ирригоскопии). Пациенты старше 50 лет не имеют права участвовать в программе, если они не прошли колоноскопию, сигмоидоскопию или ирригоскопию в течение десяти лет до скрининга. Лица в возрасте до 50 лет должны пройти одну из таких диагностических процедур только в том случае, если у них проявляются тревожные симптомы, такие как ректальное кровотечение, необъяснимая потеря веса или анемия). В рамках этого протокола исследования не планируется проходить такие процедуры. Следовательно, лица, нуждающиеся в такой процедуре, будут направлены обратно к своему лечащему врачу (в связи с достижением возраста 50 лет и необходимостью общего скрининга толстой кишки или в любом возрасте из-за тревожных симптомов) и не будут включены в исследование.
• Отсутствие признаков проблем с обменом веществ (должны быть исключены лабораторными исследованиями; общий анализ крови и метаболическая панель должны быть проведены в течение шести месяцев после визита для скрининга. Если в электронных записях пациента или в записях, предоставленных внешним поставщиком, их нет, мы направим им полный анализ крови, чтобы исключить клинически значимые метаболические нарушения). ИП будет решать, представляют ли какие-либо значения, выходящие за пределы диапазона, клиническую значимость или нет.
• Женщины детородного возраста должны согласиться на анализ мочи на беременность при скрининге и избегать беременности на протяжении всего исследования.
• В проспективном дневнике симптомов/ стула пациенты сообщали i) о наличии болей/дискомфорта в животе не менее 2 дней в неделю; ii) твердый или комковатый стул > 25 % и жидкий или водянистый стул в < 25 % испражнений (СРК-З); (iii) жидкий или водянистый стул более чем в 25% случаев дефекации и твердый стул 25% случаев твердого или жидкого стула в течение одной недели (СРК-М)

Критерий исключения:

• Пациенты со злоупотреблением слабительными, нервной анорексией и булимией;
• Пациенты, принимающие опиоиды (например, кодеин или морфин), спазмолитики (дицикломин или гиосциамин) или миорелаксанты (например, циклобензаприн). Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов или добавок, а P.I. определяет, что они могут безопасно отказаться от своих лекарств, пациент может иметь право на повторный скрининг в ожидании минимального двухнедельного вымывания перед зачислением;
• Пациенты с активной эпизодической большой депрессией не будут включены в исследование и при необходимости будут направлены на лечение. К участию допускаются пациенты с депрессией в анамнезе и достигшие стабильной ремиссии.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, тяжелыми заболеваниями сердца, хронической почечной недостаточностью или предшествующими операциями на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии;
• Пациенты с неврологическими заболеваниями (например, черепно-мозговые травмы, эпилепсия, рассеянный склероз, инсульты, травмы спинного мозга) или нарушениями головного мозга, склонными к возникновению судорог;
• Пациенты с нарушением когнитивных функций (минимальный балл умственного развития < 15) и/или официально признанные слепыми;
• Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть (женщины, которые потенциально могут забеременеть, должны использовать меры контрацепции для включения);
• Больные язвенным колитом и колитом Крона;
• Пациенты с ректальным пролапсом, анальной трещиной, анальной хирургией или воспаленным геморроем. Пациенты, у которых обнаружено какое-либо из этих состояний, не имеют права на регистрацию из-за потенциального дискомфорта при размещении датчика. Если пациент, исключенный из исследования из-за анальной трещины или воспаленного геморроя, достигает полной ремиссии после первоначального скрининга, он может иметь право на повторный скрининг.