Onderzoek naar het effect van linaclotide op de bidirectionele hersen- en darmas bij IBS-C-patiënten

Inclusiecriteria:

• Gedurende het voorgaande jaar moeten alle patiënten gedurende de laatste 3 maanden gedurende ten minste 3 dagen per maand terugkerende buikklachten of -pijn hebben die gepaard gaan met twee of meer van de volgende symptomen (36): i) verbetering met defecatie; ii) begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; en/of iii) begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting.
• Geen bewijs voor structurele ziekten (uitgesloten door colonoscopie, sigmoïdoscopie of bariumklysma). Patiënten ouder dan 50 komen niet in aanmerking voor inschrijving, tenzij ze binnen tien jaar voorafgaand aan de screening een colonoscopie, sigmoïdoscopie of bariumklysma hebben ondergaan. Personen jonger dan 50 jaar zouden alleen een van dergelijke diagnostische procedures moeten ondergaan als ze alarmsymptomen vertonen zoals rectale bloeding, onverklaarbaar gewichtsverlies of bloedarmoede). Er is geen plan om dergelijke procedures te ondergaan als onderdeel van dit onderzoeksprotocol. Daarom zullen personen die een dergelijke procedure nodig hebben, worden terugverwezen naar hun behandelend arts (vanwege het bereiken van de leeftijd van 50 jaar en een algemene screening van dikke darm of welke leeftijd dan ook, vanwege alarmsymptomen) en zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.
• Geen bewijs van metabole problemen (uit te sluiten door laboratoriumtesten; een uitgebreid bloedbeeld en metabolisch panel moeten binnen zes maanden na het screeningsbezoek plaatsvinden. Als er geen beschikbaar zijn in de elektronische dossiers van de patiënt of in de dossiers die door een externe leverancier zijn aangeleverd, zullen we hem een ​​bloedonderzoek laten uitvoeren om klinisch significante metabole afwijkingen uit te sluiten). De P.I. zal beslissen of waarden die buiten het bereik vallen al dan niet klinisch significant zijn.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening akkoord gaan met een urine-zwangerschapstest en om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Op een prospectief symptoom-/ontlastingsdagboek rapporteerden patiënten i) aanwezigheid van buikpijn/-ongemak gedurende ten minste 2 dagen per week; ii) harde of klonterige ontlasting >25% en dunne of waterige ontlasting bij <25% van de stoelgang (PDS-C); (iii) dunne of waterige ontlasting bij >25% van de stoelgang en harde ontlasting 25% van de harde of dunne ontlasting binnen een week (PDS-M)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met misbruik van laxeermiddelen, anorexia nervosa en boulimia;
• Patiënten die opioïden gebruiken (bijv. codeïne of morfine), krampstillers (dicyclomine of hyoscyamine), of spierverslappers (bijv. cyclobenzaprine). Als een patiënt een van deze medicijnen of supplementen gebruikt en de P.I. vaststelt dat ze mogelijk veilig van hun medicatie af kunnen komen, komt de patiënt mogelijk in aanmerking voor een nieuwe screening, in afwachting van een minimale wash-out van twee weken vóór inschrijving;
• Patiënten met een actieve episodische depressie worden niet ingeschreven en worden indien nodig doorverwezen voor behandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie en die een stabiele remissie hebben bereikt, komen in aanmerking.
• Patiënten met comorbide ziekten, ernstige hartaandoeningen, chronisch nierfalen of eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve cholecystectomie en appendectomie;
• Patiënten met neurologische aandoeningen (bijv. hoofdletsel, epilepsie, multiple sclerose, beroerte, ruggenmergletsel) of hersenaandoeningen die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen;
• Patiënten met verminderde kennis (mini mentale score van < 15) en/of juridisch blind;
• Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om opgenomen te worden);
• Patiënten met colitis ulcerosa en Crohn;
• Patiënten met rectale verzakking, anale fissuur, anale chirurgie of ontstoken aambeien. Patiënten die een van deze aandoeningen blijken te hebben, komen niet in aanmerking voor inschrijving vanwege het mogelijke ongemak van de plaatsing van de sonde. Als een patiënt die is uitgesloten vanwege anale fissuren of ontstoken aambeien na de eerste screening volledige remissie bereikt, komt deze mogelijk in aanmerking voor herscreening.