Enquête sur l'effet du linaclotide sur l'axe bidirectionnel du cerveau et de l'intestin chez les patients atteints d'IBS-C

Critère d'intégration:

• Au cours de l'année précédente, tous les patients doivent présenter une gêne ou des douleurs abdominales récurrentes pendant au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois associées à au moins deux des symptômes suivants (36) : i) amélioration avec la défécation ; ii) apparition associée à une modification de la fréquence des selles ; et/ou iii) apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles.
• Aucune preuve de maladies structurelles - (exclues par la coloscopie, la sigmoïdoscopie ou le lavement baryté). Les patients de plus de 50 ans ne pourront s'inscrire que s'ils ont subi une coloscopie, une sigmoïdoscopie ou un lavement baryté dans les dix ans précédant le dépistage. Les personnes de moins de 50 ans ne seraient tenues de subir l'une de ces procédures de diagnostic que si elles présentent des symptômes alarmants tels qu'un saignement rectal, une perte de poids inexpliquée ou une anémie). Il n'est pas prévu de subir de telles procédures dans le cadre de ce protocole de recherche. Par conséquent, les personnes nécessitant une telle procédure seront renvoyées à leur médecin traitant (en raison de l'âge de 50 ans et nécessitant un examen général du côlon ou de tout âge, en raison de symptômes alarmants) et ne seront pas inscrites à l'étude.
• Aucune preuve de problèmes métaboliques (à exclure par des tests de laboratoire; une numération globulaire complète et un panel métabolique doivent être effectués dans les six mois suivant la visite de dépistage. Si aucun n'est disponible dans les dossiers électroniques du patient ou dans les dossiers fournis par un fournisseur externe, nous leur ferons effectuer des tests sanguins complets pour exclure les anomalies métaboliques cliniquement significatives). Pi. décidera si les valeurs qui sortent de la plage représentent ou non une signification clinique.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter un test de grossesse urinaire lors du dépistage et éviter une grossesse tout au long de l'étude.
• Dans un journal prospectif des symptômes/selles, les patients ont signalé i) la présence de douleurs/inconforts abdominaux pendant au moins 2 jours par semaine ; ii) selles dures ou grumeleuses > 25 % et selles molles ou liquides dans < 25 % des selles (IBS-C) ; (iii) selles molles ou liquides dans > 25 % des selles et selles dures 25 % de selles dures ou molles en une semaine (IBS-M)

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant d'abus de laxatifs, d'anorexie mentale et de boulimie ;
• Les patients prenant des opioïdes (par ex. codéine ou morphine), des antispasmodiques (dicyclomine ou hyoscyamine) ou des relaxants musculaires (par ex. cyclobenzaprine). Si un patient prend l'un de ces médicaments ou suppléments, et que le P.I. détermine qu'il peut être en mesure d'arrêter de prendre ses médicaments en toute sécurité, le patient peut être éligible à un nouveau dépistage, en attendant un sevrage minimum de deux semaines avant l'inscription ;
• Les patients souffrant de dépression majeure épisodique active ne seront pas inscrits et seront référés pour un traitement, si nécessaire. Les patients ayant des antécédents de dépression et ayant obtenu une rémission stable sont éligibles.
• Patients atteints de maladies comorbides, de maladies cardiaques graves, d'insuffisance rénale chronique ou d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie ;
• Patients atteints de maladies neurologiques (par exemple, traumatismes crâniens, épilepsie, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière) ou de troubles cérébraux susceptibles de provoquer des convulsions ;
• Patients souffrant de troubles de la connaissance (mini score mental < 15) et/ou légalement aveugles ;
• Les femmes enceintes ou susceptibles de concevoir (les femmes ayant un potentiel de grossesse doivent utiliser des mesures contraceptives pour être incluses) ;
• Patients atteints de colite ulcéreuse et de Crohn ;
• Patients présentant un prolapsus rectal, une fissure anale, une chirurgie anale ou des hémorroïdes enflammées. Les patients atteints de l'une de ces conditions ne sont pas éligibles à l'inscription en raison de l'inconfort potentiel lié au placement de la sonde. Si un patient exclu en raison d'une fissure anale ou d'hémorroïdes enflammées obtient une rémission complète après le dépistage initial, il peut être admissible à un nouveau dépistage.