Undersøgelse af linaclotides effekt på den tovejs hjerne- og tarmakse hos IBS-C-patienter

Inklusionskriterier:

• I løbet af det foregående år skal alle patienter have tilbagevendende abdominalt ubehag eller smerter i mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende symptomer (36): i) bedring med afføring; ii) begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring; og/eller iii) begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.
• Ingen evidens for strukturelle sygdomme- (udelukket af koloskopi, sigmoidoskopi eller bariumklyster). Patienter over 50 vil ikke være berettiget til at tilmelde sig, medmindre de har fået foretaget en koloskopi, sigmoidoskopi eller bariumklyster inden for ti år før screeningen. Personer under 50 år vil kun være forpligtet til at gennemgå en af ​​sådanne diagnostiske procedurer, hvis de viser alarmsymptomer såsom rektal blødning, uforklarligt vægttab eller anæmi). Der er ingen plan for at gennemgå sådanne procedurer som en del af denne forskningsprotokol. Derfor vil personer, der har behov for en sådan procedure, blive henvist tilbage til deres behandlende læge (på grund af at de når 50 år og kræver en generel screening af tyktarmskontrol eller en hvilken som helst alder på grund af alarmsymptomer) og vil ikke blive optaget i undersøgelsen.
• Ingen tegn på metaboliske problemer (skal udelukkes ved laboratorietestning; en omfattende blodtælling og metabolisk panel skal være inden for seks måneder efter screeningsbesøget. Hvis ingen er tilgængelige på patientens elektroniske journaler eller journaler leveret af en ekstern udbyder, vil vi få dem til at gennemføre blodprøver for at udelukke klinisk signifikante metaboliske abnormiteter). P.I. vil afgøre, om værdier, der falder uden for området, repræsenterer klinisk betydning eller ej.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en uringraviditetstest ved screening og for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.
• På en prospektiv symptom-/afføringsdagbog rapporterede patienter i) tilstedeværelse af mavesmerter/ubehag i mindst 2 dage om ugen; ii) hård eller klumpet afføring >25 % og løs eller vandig afføring i < 25 % af afføringen (IBS-C); (iii) løs eller vandig afføring i >25 % af afføringen og hård afføring 25 % af hård eller løs afføring inden for en uge (IBS-M)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med misbrug af afføringsmidler, anorexia nervosa og bulimi;
• Patienter, der tager opioider (f. kodein eller morfin), antispasmodika (dicyclomin eller hyoscyamin) eller muskelafslappende midler (f.eks. cyclobenzaprin). Hvis en patient tager nogen af ​​disse lægemidler eller kosttilskud, og P.I. fastslår, at de sikkert kan komme ud af deres medicin, kan patienten være berettiget til at screene igen, indtil en minimumsudvaskning på to uger før tilmelding;
• Patienter med aktiv episodisk svær depression vil ikke blive indskrevet og vil blive henvist til behandling, hvis det er nødvendigt. Patienter med en historie med depression og har opnået stabil remission er kvalificerede.
• Patienter med komorbide sygdomme, alvorlig hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller tidligere gastrointestinale operationer undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation;
• Patienter med neurologiske sygdomme (f.eks. hovedskader, epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskader) eller hjernesygdomme, der er tilbøjelige til at forårsage anfald;
• Patienter, der oplever svækket bevidsthed (minimumscore på < 15) og/eller juridisk blinde;
• Kvinder, der er gravide eller forventes at blive gravide (kvinder med mulighed for graviditet skal bruge prævention for at blive inkluderet);
• Patienter med ulcerøs og Crohns colitis;
• Patienter med rektal prolaps, analfissur, analkirurgi eller betændte hæmorider. Patienter, der viser sig at have nogen af ​​disse tilstande, er ikke berettigede til tilmelding på grund af det potentielle ubehag ved sondeplacering. Hvis en patient, der er udelukket på grund af analfissur eller betændte hæmorider, opnår fuld remission efter den indledende screening, kan de være berettiget til genscreening.