안구건조증에 대한 PG101의 안전성 및 효능 (PG101)
2014년 3월 3일 업데이트: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
안구건조증 환자에서 0.25% PG101 및 1.0% PG101의 안전성 및 효능을 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
안구건조증 진단을 받은 피험자에게 14일 동안 1일 2회 투여했을 때 위약과 비교하여 0.25% PG101 및 1.0% PG101 국소 겔 현탁액의 안전성 및 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
외용제 PG101은 불편감, 건조감, 모래감, 화끈거림, 따끔거림, 광선공포증, 눈꺼풀 마찰, 점액 분비물, 과눈물 등의 안구건조증 증상 치료에 효과가 있을 것으로 기대된다.
용량 반응 효과가 있는지 확인하기 위해 두 가지 농도(0.25% 및 1.0%)가 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 구두 및 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모든 연구 평가 및 방문 참여를 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것
- 보고된 안구건조증 병력이 있는 경우
- 안구건조증에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 경우
- 가임 여성인 경우, 방문 1에서 음성 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하고 있습니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 +0.70 logMAR 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료적 치료가 필요하거나 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 눈 소견이 있는 경우
- 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증(예: 여포 결막염) 방문 1
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 시험 항목 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PG101 0.25%
약물의 국소 적용
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1% 또는 0.25% PG101 활성 성분을 포함하는 국소 젤.
다른 이름들:
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활성 비교기: PG101 1.0%
약물의 국소 적용
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1% 또는 0.25% PG101 활성 성분을 포함하는 국소 젤.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 국소 적용
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1% 또는 0.25% PG101 활성 성분을 포함하는 국소 젤.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 안구 건조 증상
기간: 최대 2주
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측정된 안구 건조 증상은 다음과 같습니다: 안구 불편감, 건조함, 껄끄러움, 작열감, 따끔거림, 광선 공포증, 눈꺼풀 마찰, 점액 분비물 및 과다 눈물.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 안구건조증 징후 측정.
기간: 최대 2주
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측정된 안구 건조 증상은 각막 및 결막 염색, 눈물 분해 시간, OPI 2.0, 쉬르머 눈물 검사, 삶의 질 및 결막 충혈입니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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