Bezpečnost a účinnost PG101 pro syndrom suchého oka (PG101)
3. března 2014 aktualizováno: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost 0,25 % PG101 a 1,0 % PG101 u subjektů se syndromem suchého oka
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 0,25% PG101 a 1,0% PG101 topické gelové suspenze ve srovnání s placebem při podávání dvakrát denně po dobu 14 dnů u subjektů s diagnostikovaným syndromem suchého oka
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že topický produkt PG101 bude účinný při léčbě příznaků suchého oka, jako je nepohodlí, suchost, písek, pálení, štípání, světloplachost, tření víček, výtok hlenu a hyper-slzení.
Do studie jsou zahrnuty dvě koncentrace (0,25 % a 1,0 %), aby se určilo, zda existuje účinek reakce na dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let
- Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas
- Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách
- Máte hlášenou anamnézu syndromu suchého oka
- Máte zkušenosti s používáním očních kapek na suché oko nebo jste si je přáli používat
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 a po celou dobu studie používat adekvátní metodu antikoncepce
- Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost +0,70 logMAR nebo lepší na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Mají jakékoli klinicky významné oční nálezy, které vyžadují terapeutickou léčbu nebo mohou interferovat s parametry studie
- Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka (např. folikulární konjunktivitida) při návštěvě 1
- Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
- Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
- Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PG101 0,25 %
Lokální aplikace léku
|
Topický gel obsahující buď 1 % nebo 0,25 % aktivního PG101.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PG101 1,0 %
Lokální aplikace léku
|
Topický gel obsahující buď 1 % nebo 0,25 % aktivního PG101.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lokální aplikace placeba
|
Topický gel obsahující buď 1 % nebo 0,25 % aktivního PG101.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alespoň jeden oční symptom suchého oka
Časové okno: Až 2 týdny
|
Měřené oční symptomy suchého oka jsou: Oční diskomfort, suchost, pískovitost, pálení, štípání, světloplachost, tření víčka, výtok hlenu a hyper-slzení.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měří alespoň jeden oční znak suchého oka.
Časové okno: Až 2 týdny
|
Měřené oční příznaky suchého oka jsou: barvení rohovky a spojivky, doba rozpadu slz, OPI 2.0, Schirmerův slzný test, kvalita života a zarudnutí spojivky
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-PG-EF001
- 13-110-0002 (Jiný identifikátor: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .