PG101治疗干眼症的安全性和有效性 (PG101)
2014年3月3日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
一项评估 0.25% PG101 和 1.0% PG101 在干眼症患者中的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
评估 0.25% PG101 和 1.0% PG101 外用凝胶混悬液与安慰剂相比在诊断为干眼症的受试者中每天给药两次，持续 14 天的安全性和有效性
研究概览
详细说明
外用产品 PG101 有望有效治疗干眼症状，如不适、干燥、沙砾感、灼痛、刺痛、畏光、眼睑摩擦、粘液分泌和多泪。
研究中包括两个浓度（0.25% 和 1.0%）以确定是否存在剂量反应效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是任何种族的男性或女性，至少 18 岁
- 已提供口头和书面知情同意
- 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访问
- 有干眼症病史
- 有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的历史
- 如果有生育能力的女性，在第一次就诊时妊娠试验呈阴性，并且在整个研究期间使用适当的避孕方法
- 双眼的最佳矫正视力为 +0.70 logMAR 或更好
排除标准：
- 有任何需要治疗或可能干扰研究参数的具有临床意义的眼部发现
- 被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症（例如 滤泡性结膜炎）在访问 1
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或者在访问 1 后 30 天内使用过研究性药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PG101 0.25%
外用药物
|
含有 1% 或 0.25% PG101 活性成分的外用凝胶。
其他名称：
|
|
有源比较器：PG101 1.0%
外用药物
|
含有 1% 或 0.25% PG101 活性成分的外用凝胶。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的局部应用
|
含有 1% 或 0.25% PG101 活性成分的外用凝胶。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少有一种干眼症眼部症状
大体时间：长达 2 周
|
测量的干眼症眼部症状是：眼部不适、干燥、砂砾感、灼痛、刺痛、畏光、眼睑摩擦、粘液分泌和过度流泪。
|
长达 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少一项干眼眼征测量。
大体时间：长达 2 周
|
测量的干眼眼部体征包括：角膜和结膜染色、泪液破裂时间、OPI 2.0、Schirmer 泪液试验、生活质量和结膜发红
|
长达 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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