Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PG101 biztonságossága és hatékonysága száraz szem szindróma esetén (PG101)

2014. március 3. frissítette: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Egy központos, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a 0,25% PG101 és 1,0% PG101 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli száraz szem szindrómás alanyokon

A 0,25% PG101 és 1,0% PG101 topikális gélszuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest napi kétszeri 14 napon keresztül történő adagolás esetén száraz szem szindrómával diagnosztizált alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyileg alkalmazható PG101 termék várhatóan hatékonyan kezeli a száraz szem tüneteit, például kellemetlen érzést, szárazságot, homokosodást, égő érzést, csípést, fényfóbiát, szemhéjsúrlódást, nyálkafolyást és túlzott könnyezést. Két koncentráció (0,25% és 1,0%) szerepel a vizsgálatban annak meghatározására, hogy van-e dózis-válasz hatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 18 éves
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adtak
  • Legyen képes és hajlandó követni az utasításokat, beleértve az összes tanulmányi értékelésen és látogatáson való részvételt
  • Száraz szem szindrómáról számoltak be
  • Száraz szemre való szemcseppeket használ, vagy szeretne használni
  • Ha egy fogamzóképes nő, az 1. látogatáskor negatív terhességi tesztet kell végezni, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálati időszak alatt
  • A legjobb korrigált látásélesség +0,70 logMAR vagy jobb mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szemlelete van, amely terápiás kezelést igényel, vagy befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket
  • Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással (pl. follikuláris kötőhártya-gyulladás) az 1. látogatáson
  • Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a teszttermékre vagy annak összetevőire
  • Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
  • Jelenleg részt kell vennie egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PG101 0,25%
A gyógyszer helyi alkalmazása
Drog: PG101
Helyileg alkalmazható gél, amely 1% vagy 0,25% PG101 hatóanyagot tartalmaz.
Más nevek:
  • Helyileg alkalmazható gél
  • Helyileg alkalmazható gél szuszpenzió
Aktív összehasonlító: PG101 1,0%
A gyógyszer helyi alkalmazása
Drog: PG101
Helyileg alkalmazható gél, amely 1% vagy 0,25% PG101 hatóanyagot tartalmaz.
Más nevek:
  • Helyileg alkalmazható gél
  • Helyileg alkalmazható gél szuszpenzió
Placebo Comparator: Placebo
A placebo helyi alkalmazása
Drog: PG101
Helyileg alkalmazható gél, amely 1% vagy 0,25% PG101 hatóanyagot tartalmaz.
Más nevek:
  • Helyileg alkalmazható gél
  • Helyileg alkalmazható gél szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy száraz szem szemészeti tünet
Időkeret: Akár 2 hétig
A mért szemszárazság tünetei a következők: kellemetlen érzés a szemekben, szárazság, csikorgás, égő érzés, szúró érzés, fényfóbia, szemhéj súrlódása, nyák váladékozása és túlzott könnyezés.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy száraz szem szemészeti jel mérése.
Időkeret: Akár 2 hétig
A mért szemszárazság jelei a következők: szaruhártya és kötőhártya festődés, könnyezési idő, OPI 2.0, Schirmer könnyteszt, életminőség és kötőhártya vörössége
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Együttműködők

ORA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-PG-EF001
  • 13-110-0002 (Egyéb azonosító: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a PG101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel