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Sicherheit und Wirksamkeit von PG101 beim Syndrom des trockenen Auges (PG101)

3. März 2014 aktualisiert von: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,25 % PG101 und 1,0 % PG101 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Gelsuspension mit 0,25 % PG101 und 1,0 % PG101 im Vergleich zu Placebo bei zweimal täglicher Verabreichung über 14 Tage bei Patienten mit diagnostiziertem Syndrom des trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass das topische Produkt PG101 bei der Behandlung der Symptome des Trockenen Auges wie Unwohlsein, Trockenheit, Sandigkeit, Brennen, Stechen, Photophobie, Lidreibung, Schleimausfluss und übermäßiger Tränenfluss wirksam ist. Zwei Konzentrationen (0,25 % und 1,0 %) werden in die Studie einbezogen, um festzustellen, ob ein Dosis-Wirkungs-Effekt vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen männlich oder weiblich sein, egal welcher Rasse, und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie haben eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen
  • In der Vergangenheit wurde über das Syndrom des trockenen Auges berichtet
  • Sie haben in der Vergangenheit Augentropfen gegen trockene Augen verwendet oder möchten diese verwenden
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss bei Besuch 1 ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode angewendet werden
  • Eine bestkorrigierte Sehschärfe von +0,70 logMAR oder besser auf beiden Augen haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben klinisch bedeutsame Augenbefunde, die eine therapeutische Behandlung erfordern oder die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  • Bei Ihnen wurde eine anhaltende Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine aktive Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis) bei Besuch 1
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Sie haben eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen
  • An einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
  • Derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PG101 0,25 %
Topische Anwendung des Arzneimittels
Arzneimittel: PG101
Ein topisches Gel, das entweder 1 % oder 0,25 % aktiven PG101 enthält.
Andere Namen:
  • Topisches Gel
  • Topische Gelsuspension
Aktiver Komparator: PG101 1,0 %
Topische Anwendung des Arzneimittels
Arzneimittel: PG101
Ein topisches Gel, das entweder 1 % oder 0,25 % aktiven PG101 enthält.
Andere Namen:
  • Topisches Gel
  • Topische Gelsuspension
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Anwendung von Placebo
Arzneimittel: PG101
Ein topisches Gel, das entweder 1 % oder 0,25 % aktiven PG101 enthält.
Andere Namen:
  • Topisches Gel
  • Topische Gelsuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens ein Augensymptom des trockenen Auges
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die gemessenen Augensymptome eines trockenen Auges sind: Augenbeschwerden, Trockenheit, Sandigkeit, Brennen, Stechen, Lichtscheu, Lidreibung, Schleimausfluss und übermäßiger Tränenfluss.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens eine Messung des Augentrockenheitszeichens.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Zu den gemessenen Augensymptomen eines trockenen Auges gehören: Hornhaut- und Bindehautfärbung, Tränenaufreißzeit, OPI 2.0, Schirmer-Tränentest, Lebensqualität und Bindehautrötung
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-PG-EF001
  • 13-110-0002 (Andere Kennung: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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