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Sicurezza ed efficacia di PG101 per la sindrome dell'occhio secco (PG101)

3 marzo 2014 aggiornato da: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dello 0,25% di PG101 e dell'1,0% di PG101 in soggetti con sindrome dell'occhio secco

Per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione gel topica 0,25% PG101 e 1,0% PG101 rispetto al placebo quando somministrata due volte al giorno per 14 giorni in soggetti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto topico PG101 dovrebbe essere efficace nel trattamento dei sintomi dell'occhio secco come disagio, secchezza, granulosità, bruciore, bruciore, fotofobia, sfregamento delle palpebre, secrezione di muco e iperlacrimazione. Nello studio sono incluse due concentrazioni (0,25% e 1,0%) per determinare se esiste un effetto dose-risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 18 anni di età
  • Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto
  • Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio
  • Avere una storia segnalata di sindrome dell'occhio secco
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per l'occhio secco
  • Se una donna in età fertile, ha un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e utilizza un metodo di controllo delle nascite adeguato per tutto il periodo dello studio
  • Avere una migliore acuità visiva corretta di +0,70 logMAR o migliore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Avere reperti oculari clinicamente significativi che richiedono un trattamento terapeutico o possono interferire con i parametri dello studio
  • Essere diagnosticati con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva (ad es. congiuntivite follicolare) alla Visita 1
  • Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PG101 0,25%
Applicazione locale di una preparazione
Droga: PG101
Un gel topico contenente l'1% o lo 0,25% di PG101 attivo.
Altri nomi:
  • Gel topico
  • Sospensione topica in gel
Comparatore attivo: PG101 1,0%
Applicazione locale di una preparazione
Droga: PG101
Un gel topico contenente l'1% o lo 0,25% di PG101 attivo.
Altri nomi:
  • Gel topico
  • Sospensione topica in gel
Comparatore placebo: Placebo
Applicazione topica del placebo
Droga: PG101
Un gel topico contenente l'1% o lo 0,25% di PG101 attivo.
Altri nomi:
  • Gel topico
  • Sospensione topica in gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno un sintomo oculare dell'occhio secco
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
I sintomi oculari dell'occhio secco misurati sono: disagio oculare, secchezza, granulosità, bruciore, bruciore, fotofobia, attrito palpebrale, secrezione di muco e iperlacrimazione.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno una misura del segno oculare dell'occhio secco.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
I segni oculari dell'occhio secco misurati sono: colorazione corneale e congiuntivale, tempo di rottura lacrimale, OPI 2.0, test lacrimale di Schirmer, qualità della vita e arrossamento congiuntivale
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-PG-EF001
  • 13-110-0002 (Altro identificatore: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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