Seguridad y eficacia de PG101 para el síndrome del ojo seco (PG101)
3 de marzo de 2014 actualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de PG101 al 0,25 % y PG101 al 1,0 % en sujetos con síndrome de ojo seco
Evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión de gel tópica de PG101 al 0,25 % y PG101 al 1,0 % en comparación con el placebo cuando se administran dos veces al día durante 14 días en sujetos diagnosticados con síndrome del ojo seco
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se espera que el producto tópico PG101 sea eficaz en el tratamiento de los síntomas del ojo seco, como molestias, sequedad, sensación de arenilla, ardor, escozor, fotofobia, fricción de los párpados, secreción de moco e hiperlagrimeo.
Se incluyen dos concentraciones (0,25 % y 1,0 %) en el estudio para determinar si existe un efecto de respuesta a la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años
- Haber proporcionado consentimiento informado verbal y escrito.
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
- Tiene un historial informado de síndrome de ojo seco
- Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para el ojo seco
- Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 y está usando un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio.
- Tener una mejor agudeza visual corregida de +0.70 logMAR o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos oculares clínicamente significativos que requieren tratamiento terapéutico o pueden interferir con los parámetros del estudio
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (p. conjuntivitis folicular) en la Visita 1
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al artículo de prueba o sus componentes.
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PG101 0,25%
Aplicación tópica de la droga.
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Un gel tópico que contiene 1% o 0,25% de PG101 activo.
Otros nombres:
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Comparador activo: PG101 1,0%
Aplicación tópica de la droga.
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Un gel tópico que contiene 1% o 0,25% de PG101 activo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicación tópica de placebo
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Un gel tópico que contiene 1% o 0,25% de PG101 activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos un síntoma ocular de ojo seco
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Los síntomas oculares del ojo seco medidos son: Molestias oculares, sequedad, arenilla, ardor, escozor, fotofobia, fricción de los párpados, secreción de moco e hiperlagrimeo.
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos una medida de signo ocular de ojo seco.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Los signos oculares de ojo seco medidos son: tinción de la córnea y la conjuntiva, tiempo de ruptura de las lágrimas, OPI 2.0, prueba de lágrimas de Schirmer, calidad de vida y enrojecimiento conjuntival
|
Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-PG-EF001
- 13-110-0002 (Otro identificador: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .