Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van PG101 voor het droge ogen-syndroom (PG101)

3 maart 2014 bijgewerkt door: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Een single-center, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 0,25% PG101 en 1,0% PG101 bij proefpersonen met het droge-ogensyndroom

Om de veiligheid en werkzaamheid van 0,25% PG101 en 1,0% PG101 topische gelsuspensie te evalueren in vergelijking met placebo bij tweemaal daagse toediening gedurende 14 dagen bij proefpersonen met de diagnose droge ogen syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het topische product PG101 zal naar verwachting effectief zijn bij de behandeling van de symptomen van droge ogen, zoals ongemak, droogheid, korreligheid, brandend, stekend gevoel, fotofobie, ooglidwrijving, slijmafscheiding en hypertranen. Twee concentraties (0,25% en 1,0%) zijn opgenomen in het onderzoek om te bepalen of er een dosisresponseffect is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees mannelijk of vrouwelijk van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud
  • Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken
  • Heb een gerapporteerde voorgeschiedenis van het droge-ogen-syndroom
  • Heb een voorgeschiedenis van gebruik of wens om oogdruppels te gebruiken voor droge ogen
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft bij bezoek 1 en een adequate anticonceptiemethode gebruikt gedurende de onderzoeksperiode
  • Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van +0,70 logMAR of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante oogbevindingen hebben die een therapeutische behandeling vereisen of die de onderzoeksparameters kunnen verstoren
  • Gediagnosticeerd zijn met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis) bij bezoek 1
  • Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
  • Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PG101 0,25%
Topische toepassing van het medicijn
Geneesmiddel: PG101
Een topische gel die 1% of 0,25% PG101 actief bevat.
Andere namen:
  • Topische gel
  • Actuele gelsuspensie
Actieve vergelijker: PG101 1,0%
Topische toepassing van het medicijn
Geneesmiddel: PG101
Een topische gel die 1% of 0,25% PG101 actief bevat.
Andere namen:
  • Topische gel
  • Actuele gelsuspensie
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische toepassing van placebo
Geneesmiddel: PG101
Een topische gel die 1% of 0,25% PG101 actief bevat.
Andere namen:
  • Topische gel
  • Actuele gelsuspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ten minste één oogsymptoom voor droge ogen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Droge ogen oculaire symptomen die worden gemeten zijn: oculair ongemak, droogheid, korreligheid, brandend, stekend gevoel, fotofobie, ooglidwrijving, slijmafscheiding en hypertranen.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ten minste één oculaire tekenmaat voor droge ogen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Droge ogen oculaire tekenen die worden gemeten zijn: hoornvlies- en conjunctivale kleuring, traanopbreektijd, OPI 2.0, Schirmer-scheurtest, kwaliteit van leven en conjunctivale roodheid
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Medewerkers

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-PG-EF001
  • 13-110-0002 (Andere identificatie: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op PG101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren