Bezpieczeństwo i skuteczność PG101 w zespole suchego oka (PG101)
3 marca 2014 zaktualizowane przez: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,25% PG101 i 1,0% PG101 u pacjentów z zespołem suchego oka
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej zawiesiny żelowej 0,25% PG101 i 1,0% PG101 w porównaniu z placebo przy podawaniu dwa razy dziennie przez 14 dni pacjentom z rozpoznaniem zespołu suchego oka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że miejscowy produkt PG101 będzie skuteczny w leczeniu objawów suchego oka, takich jak dyskomfort, suchość, ziarnistość, pieczenie, kłucie, światłowstręt, tarcie powiek, wydzielanie śluzu i nadmierne łzawienie.
W badaniu uwzględniono dwa stężenia (0,25% i 1,0%) w celu określenia, czy występuje efekt odpowiedzi na dawkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, mieć co najmniej 18 lat
- Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach
- Mają zgłoszoną historię zespołu suchego oka
- Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu do suchego oka
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku +0,70 logMAR lub lepszą w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Mają jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w oku, które wymagają leczenia terapeutycznego lub mogą zakłócać parametry badania
- zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek) podczas wizyty 1
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę
- Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki
- Być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Być obecnie zarejestrowanym w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PG101 0,25%
Miejscowe stosowanie leku
|
Żel do stosowania miejscowego zawierający 1% lub 0,25% aktywnego PG101.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PG101 1,0%
Miejscowe stosowanie leku
|
Żel do stosowania miejscowego zawierający 1% lub 0,25% aktywnego PG101.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Miejscowe stosowanie placebo
|
Żel do stosowania miejscowego zawierający 1% lub 0,25% aktywnego PG101.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej jeden objaw zespołu suchego oka
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Mierzone objawy suchego oka to: Dyskomfort w oku, suchość, ziarnistość, pieczenie, kłucie, światłowstręt, tarcie powiek, wydzielina śluzowa i nadmierne łzawienie.
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej jeden pomiar objawu suchego oka.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Mierzone objawy suchego oka to: zabarwienie rogówki i spojówki, czas rozpadu łez, OPI 2.0, test łzowy Schirmera, jakość życia i zaczerwienienie spojówek
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-PG-EF001
- 13-110-0002 (Inny identyfikator: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .