Sikkerhed og effektivitet af PG101 til tørre øjne syndrom (PG101)
3. marts 2014 opdateret af: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af 0,25 % PG101 og 1,0 % PG101 hos forsøgspersoner med tørre øjne syndrom
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af 0,25 % PG101 og 1,0 % PG101 topisk gelsuspension sammenlignet med placebo, når det administreres to gange dagligt i 14 dage til forsøgspersoner diagnosticeret med tørre øjne syndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle produkt PG101 forventes at være effektivt til behandling af symptomer på tørre øjne såsom ubehag, tørhed, grynethed, svie, svie, fotofobi, lågfriktion, slimudslip og hyper-tearing.
To koncentrationer (0,25 % og 1,0 %) er inkluderet i undersøgelsen for at bestemme, om der er en dosisresponseffekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år gammel
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Kunne og have lyst til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg
- Har en rapporteret historie med tørre øjne syndrom
- Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved besøg 1 og bruger en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
- Har en bedst korrigeret synsstyrke på +0,70 logMAR eller bedre i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen klinisk signifikante øjenfund, der kræver terapeutisk behandling eller kan interferere med undersøgelsesparametre
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær konjunktivitis) ved besøg 1
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
- Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter
- Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Være i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PG101 0,25 %
Topisk anvendelse af lægemiddel
|
En topisk gel indeholdende enten 1 % eller 0,25 % PG101 aktiv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PG101 1,0 %
Topisk anvendelse af lægemiddel
|
En topisk gel indeholdende enten 1 % eller 0,25 % PG101 aktiv.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Topisk anvendelse af placebo
|
En topisk gel indeholdende enten 1 % eller 0,25 % PG101 aktiv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst ét øjentørre øjensymptom
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Målte øjentørre øjensymptomer er: Okulært ubehag, tørhed, grynethed, svie, svie, fotofobi, lågfriktion, slimudslip og hyper-tearing.
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst ét øjenskilt med tørre øjne.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Målte øjentørre tegn er: Korneal og konjunktival farvning, tårebrudstid, OPI 2.0, Schirmer tåretest, livskvalitet og konjunktival rødme
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-PG-EF001
- 13-110-0002 (Anden identifikator: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .