PG101:n turvallisuus ja tehokkuus kuivasilmäisyyden hoitoon (PG101)
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 0,25 % PG101:n ja 1,0 % PG101:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Arvioida 0,25 % PG101:n ja 1,0 % PG101:n paikallisen geelisuspension turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin kahdesti päivässä 14 päivän ajan potilailla, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti käytettävän tuotteen PG101 odotetaan olevan tehokas kuivasilmäisyyden oireiden, kuten epämukavuuden, kuivuuden, karkeuden, kirvelyn, pistelyn, valonarkuuden, silmäluomien kitkan, liman erittymisen ja hyperrepylingin hoidossa.
Kaksi pitoisuutta (0,25 % ja 1,0 %) sisällytettiin tutkimukseen sen määrittämiseksi, onko annosvastevaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias
- ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyyden oireyhtymä
- Sinulla on aiemmin käytetty tai haluat käyttää silmätippoja kuiville silmille
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, käy negatiivinen raskaustesti vierailulla 1 ja käytä riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
- Paras korjattu näöntarkkuus on +0,70 logMAR tai parempi molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä silmälöydöksiä, jotka vaativat terapeuttista hoitoa tai voivat häiritä tutkimusparametreja
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus) vierailulla 1
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
- Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille
- Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PG101 0,25 %
Lääkkeen paikallinen käyttö
|
Paikallinen geeli, joka sisältää joko 1 % tai 0,25 % PG101-aktiivista ainetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PG101 1,0 %
Lääkkeen paikallinen käyttö
|
Paikallinen geeli, joka sisältää joko 1 % tai 0,25 % PG101-aktiivista ainetta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen plasebon käyttö
|
Paikallinen geeli, joka sisältää joko 1 % tai 0,25 % PG101-aktiivista ainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainakin yksi kuivasilmäisyyden oire
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kuivan silmän oireita mitattiin: Silmän epämukavuus, kuivuus, karkeus, polttaminen, pistely, valonarkuus, silmäluomien kitka, liman erittyminen ja hyper-kyynelten vuotaminen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yksi silmän kuivumisen merkkimitta.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Silmän kuivumisen merkit ovat: sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen, kyynelten katkeamisaika, OPI 2.0, Schirmerin kyyneltesti, elämänlaatu ja sidekalvon punoitus
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-PG-EF001
- 13-110-0002 (Muu tunniste: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .