ドライアイ症候群に対するPG101の安全性と有効性 (PG101)
2014年3月3日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
ドライアイ症候群の被験者における0.25% PG101および1.0% PG101の安全性と有効性を評価する単一施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照研究
ドライアイ症候群と診断された被験者に1日2回、14日間投与した場合の、0.25% PG101および1.0% PG101局所ゲル懸濁液の安全性と有効性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
詳細な説明
局所用製品 PG101 は、不快感、乾燥、ザラザラ感、灼熱感、刺痛、羞明、まぶたの摩擦、粘液分泌、流涙過多などのドライアイの症状の治療に効果があると期待されています。
用量反応効果があるかどうかを判断するために、2 つの濃度 (0.25% と 1.0%) が研究に含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性であること
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している
- すべての研究評価や訪問への参加を含む、指示に従うことができ、喜んで従うことができる
- ドライアイ症候群の既往歴があると報告されている
- ドライアイ用目薬の使用歴がある、または使用を希望している
- 妊娠の可能性のある女性の場合、訪問1で妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊方法を使用していること。
- 両目で+0.70 logMAR以上の最高矯正視力を持っている
除外基準:
- 治療を必要とする、または研究パラメータを妨げる可能性のある臨床的に重要な眼所見がある
- 進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または活動性の眼炎症（例、眼球炎）と診断されている。 濾胞性結膜炎）、訪問 1 時
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること
- 被験物質またはその成分に対して既知のアレルギーおよび/または過敏症がある
- 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる症状がある、またはそのような状況にある
- 現在治験薬または治験機器の研究に登録されている、または訪問1から30日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PG101 0.25%
薬剤の局所塗布
|
1% または 0.25% の PG101 活性物質を含む局所用ジェル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PG101 1.0%
薬剤の局所塗布
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1% または 0.25% の PG101 活性物質を含む局所用ジェル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの局所適用
|
1% または 0.25% の PG101 活性物質を含む局所用ジェル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つのドライアイ眼症状
時間枠：2週間まで
|
測定されるドライアイの眼症状は、眼の不快感、乾燥、ザラザラ感、灼熱感、刺すような痛み、羞明、まぶたの摩擦、粘液分泌、および流涙過多である。
|
2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つのドライアイの眼の兆候を測定します。
時間枠：2週間まで
|
測定されるドライアイの眼の兆候は次のとおりです: 角膜および結膜の染色、涙液分裂時間、OPI 2.0、シルマー涙液テスト、生活の質、および結膜の発赤
|
2週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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