Segurança e eficácia do PG101 para síndrome do olho seco (PG101)
3 de março de 2014 atualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Um único centro, randomizado, duplo-mascarado, estudo controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia de PG101 a 0,25% e PG101 a 1,0% em indivíduos com síndrome do olho seco
Avaliar a segurança e a eficácia da suspensão tópica de gel de 0,25% de PG101 e 1,0% de PG101 em comparação com o placebo quando administrado duas vezes ao dia por 14 dias em indivíduos diagnosticados com síndrome do olho seco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Espera-se que o produto tópico PG101 seja eficaz no tratamento dos sintomas de olho seco, como desconforto, secura, aspereza, queimação, picadas, fotofobia, fricção da pálpebra, secreção de muco e hiperlacrimejamento.
Duas concentrações (0,25% e 1,0%) são incluídas no estudo para determinar se há um efeito de resposta à dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher de qualquer raça, com pelo menos 18 anos de idade
- Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
- Ter um histórico relatado de síndrome do olho seco
- Tem histórico de uso ou desejo de usar colírio para olho seco
- Se uma mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo na Visita 1 e estiver usando um método adequado de controle de natalidade durante o período do estudo
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida de +0,70 logMAR ou melhor em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Tem quaisquer achados oculares clinicamente significativos que requerem tratamento terapêutico ou podem interferir nos parâmetros do estudo
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular) na Visita 1
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes
- Tem uma condição ou está em uma situação que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PG101 0,25%
Aplicação tópica de medicamento
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Um gel tópico contendo 1% ou 0,25% de PG101 ativo.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: PG101 1,0%
Aplicação tópica de medicamento
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Um gel tópico contendo 1% ou 0,25% de PG101 ativo.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação tópica de placebo
|
Um gel tópico contendo 1% ou 0,25% de PG101 ativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pelo menos um sintoma ocular de olho seco
Prazo: Até 2 semanas
|
Os sintomas oculares de olho seco medidos são: Desconforto ocular, secura, aspereza, queimação, picadas, fotofobia, fricção da pálpebra, secreção de muco e hiperlacrimejamento.
|
Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pelo menos uma medida de sinal ocular de olho seco.
Prazo: Até 2 semanas
|
Os sinais oculares de olho seco medidos são: coloração da córnea e da conjuntiva, tempo de ruptura da lágrima, OPI 2.0, teste lacrimal de Schirmer, qualidade de vida e vermelhidão da conjuntiva
|
Até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Torkildsen, M.D., Andover Eye
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-PG-EF001
- 13-110-0002 (Outro identificador: Rhodes Pharmaceuticals L.P.)
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