BAM/BAD에서 A3384에 대한 이중 맹검, 무작위 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Albireo
담즙산 흡수 장애(BAM)/담즙산 설사(BAD) 환자에서 A3384의 용량 범위에 대한 II상, 위약 대조, 다기관, 용량 찾기 효능 및 안전성 연구
이 시험의 목적은 담즙산 흡수 장애(BAM)/담즙산 설사(BAD) 환자에게 투여된 A3384의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 담즙산 흡수 장애/담즙산 설사에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족함
- 환자는 신체 검사, ECG, 적용 가능한 실험실 검사에 대해 임상적으로 관련된 소견 없이 연구 요구 사항을 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 환자를 연구에 적합한 후보로 만들지 않거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하지 않는 병력 또는 의학적 상태
- 환자는 프로토콜에 지정된 대로 금지된 약물을 필요로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A3384 저용량
연구 기간 동안 매일 2회 투여
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실험적: A3384 고용량
연구 기간 동안 매일 2회 투여
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위약 비교기: 위약
연구 기간 동안 매일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이 연구의 주요 효능 목적은 배변 횟수(BM)에 의해 결정되는 A3384의 다양한 일일 용량의 효능을 입증하는 것입니다.
기간: 이주
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이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구의 2차 효능 목표는 다른 BM 매개변수 및 BAM/나쁜 증상에 대한 다양한 일일 용량의 효능을 입증하는 것입니다.
기간: 기준선 및 2주
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두 번째 치료 주(보고 마지막 7일) 동안 설사의 평균 중증도가 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다. 모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
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