BAM/BADにおけるA3384の二重盲検無作為試験
2024年3月6日 更新者：Albireo
胆汁酸吸収不良（BAM）/胆汁酸下痢（BAD）患者におけるA3384の用量範囲の第II相、プラセボ対照、多施設、用量設定有効性および安全性試験
この試験の目的は、胆汁酸吸収不良 (BAM)/胆汁酸下痢 (BAD) の患者に投与された A3384 の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は胆汁酸吸収不良/胆汁酸下痢のプロトコルで指定された基準を満たしています
- -患者は、身体検査、ECG、該当する臨床検査について臨床的に関連する所見がなく、研究要件を正常に完了しました
除外基準:
- -患者を研究の良い候補にしない、または研究を完了する患者の能力を制限しない病歴または病状
- -患者はプロトコルで指定されているように禁止されている薬を必要としています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A3384 低用量
研究期間中、1日2回投与
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実験的：A3384 高用量
研究期間中、1日2回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究期間中、1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主な有効性の目的は、排便回数 (BM) によって決定される A3384 のさまざまな 1 日用量の有効性を実証することです。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の副次的な有効性の目的は、他の BM パラメータおよび BAM/BAD 症状に対するさまざまな 1 日用量の有効性を実証することです。
時間枠：ベースラインと 2 週間
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治療第 2 週 (報告の最後の 7 日間) における下痢の平均重症度のベースラインからの変化。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (推定)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。 リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。