A3384 在 BAM/BAD 中的双盲、随机研究
2024年3月6日 更新者：Albireo
胆汁酸吸收不良 (BAM)/胆汁酸腹泻 (BAD) 患者一系列剂量 A3384 的 II 期、安慰剂对照、多中心、剂量发现功效和安全性研究
本试验的目的是确定 A3384 对胆汁酸吸收不良 (BAM)/胆汁酸腹泻 (BAD) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者符合方案规定的胆汁酸吸收不良/胆汁酸腹泻标准
- 患者已成功完成研究要求，在体格检查、心电图、实验室测试（如适用）方面没有临床相关发现
排除标准：
- 不会使患者成为研究的良好候选人或限制患者完成研究的能力的病史或医疗状况
- 患者需要方案中指定的禁用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A3384 低剂量
在研究期间每天给药两次
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实验性的：A3384 高剂量
在研究期间每天给药两次
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安慰剂比较：安慰剂
在研究期间每天给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
本研究的主要功效目标是证明不同日剂量 A3384 的功效，这取决于排便次数 (BM)。
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的次要功效目标是证明不同日剂量对其他 BM 参数和 BAM/BAD 症状的功效
大体时间：基线和 2 周
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在第二个治疗周（报告的最后 7 天）期间腹泻的平均严重程度相对于基线的变化。
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基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计的)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护研究参与者的隐私。 任何请求应提交至 www.vivli.org 由独立的科学审查委员会进行评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，合格研究的数据可在所研究的药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月内或在描述结果的主要手稿被接受发表后（以较晚者为准）获得。
IPD 共享访问标准
有关 Ipsen 共享标准、合格研究和共享流程的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
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