Dubbelblinde, gerandomiseerde studie van A3384 in BAM/BAD
6 maart 2024 bijgewerkt door: Albireo
Een fase II, placebogecontroleerd, multicentrisch, dosisbepalend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van een reeks doses van A3384 bij patiënten met galzuurmalabsorptie (BAM)/galzuurdiarree (BAD)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van A3384 toegediend aan patiënten met galzuurmalabsorptie (BAM)/galzuurdiarree (BAD).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska Academy
-
Skövde, Zweden
- Kärnsjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor malabsorptie van galzuur/galzuurdiarree
- Patiënt heeft de onderzoeksvereisten met succes afgerond zonder klinisch relevante bevindingen voor lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtesten indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis of medische aandoening waardoor de patiënt geen goede kandidaat voor het onderzoek is of waardoor het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden wordt beperkt
- Patiënt heeft medicijnen nodig die verboden zijn zoals gespecificeerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A3384 Lage dosis
Tweemaal daags toegediend gedurende de duur van het onderzoek
|
|
|
Experimenteel: A3384 Hoge dosis
Tweemaal daags toegediend gedurende de duur van het onderzoek
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags toegediend gedurende de duur van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidsdoel van deze studie is het aantonen van de werkzaamheid van verschillende dagelijkse doses van A3384, zoals bepaald door het aantal stoelgangen (BM's).
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidsdoelstellingen van deze studie zijn het aantonen van de werkzaamheid van verschillende dagelijkse doses op andere BM-parameters en BAM/BAD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ernst van diarree tijdens de tweede behandelingsweek (laatste 7 dagen van rapportage).
|
Basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3384-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van onderzoeksdeelnemers te beschermen. Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .