Estudio aleatorizado, doble ciego de A3384 en BAM/BAD
6 de marzo de 2024 actualizado por: Albireo
Estudio de fase II, controlado con placebo, multicéntrico, de búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de un rango de dosis de A3384 en pacientes con malabsorción de ácidos biliares (BAM)/diarrea de ácidos biliares (BAD)
El propósito de este ensayo es determinar la eficacia y seguridad de A3384 administrado a pacientes con malabsorción de ácidos biliares (BAM)/diarrea de ácidos biliares (BAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska Academy
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Skövde, Suecia
- Kärnsjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con los criterios especificados en el protocolo para malabsorción de ácidos biliares/diarrea de ácidos biliares
- El paciente ha completado con éxito los requisitos del estudio sin hallazgos clínicamente relevantes para el examen físico, ECG, pruebas de laboratorio, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Historial médico o condición médica que no convertiría al paciente en un buen candidato para el estudio o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio
- El paciente necesita medicamentos prohibidos según lo especificado en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A3384 Dosis baja
Administrado dos veces al día durante la duración del estudio.
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Experimental: A3384 Dosis alta
Administrado dos veces al día durante la duración del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado dos veces al día durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El principal objetivo de eficacia de este estudio es demostrar la eficacia de diferentes dosis diarias de A3384 según lo determinado por el número de deposiciones (BM).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los objetivos secundarios de eficacia de este estudio son demostrar la eficacia de diferentes dosis diarias en otros parámetros de BM y síntomas de BAM/BAD
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la severidad promedio de la diarrea durante la segunda semana de tratamiento (últimos 7 días de informes).
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3384-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio. Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso de intercambio están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .