Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af A3384 i BAM/BAD
6. marts 2024 opdateret af: Albireo
En fase II, placebokontrolleret, multicenter, dosisfindende effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af en række doser af A3384 hos patienter med galdesyremalabsorption (BAM)/galdesyrediarré (BAD)
Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af A3384 administreret til patienter med galdesyremalabsorption (BAM)/galdesyrediarré (BAD).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Academy
-
Skövde, Sverige
- Kärnsjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten opfylder protokolspecificerede kriterier for galdesyremalabsorption/galdesyrediarré
- Patienten har med succes gennemført undersøgelseskrav uden klinisk relevante resultater for fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietests som relevant
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie eller medicinsk tilstand, der ikke ville gøre patienten til en god kandidat til undersøgelsen eller begrænse patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
- Patienten har brug for medicin, der er forbudt som angivet i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A3384 Lav dosis
Indgivet to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
|
Eksperimentel: A3384 Høj dosis
Indgivet to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgivet to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af forskellige daglige doser af A3384 som bestemt af antallet af afføringer (BM'er).
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af forskellige daglige doser på andre BM-parametre og BAM/BAD-symptomer
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af diarré i den anden behandlingsuge (sidste 7 dage efter rapportering).
|
Baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2014
Først opslået (Anslået)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3384-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .