Doppelblinde, randomisierte Studie zu A3384 bei BAM/BAD
6. März 2024 aktualisiert von: Albireo
Eine Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-II-Dosierungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Reihe von Dosen von A3384 bei Patienten mit Gallensäure-Malabsorption (BAM)/Gallensäure-Durchfall (BAD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von A3384 zu bestimmen, das Patienten mit Gallensäuremalabsorption (BAM)/Gallensäurediarrhoe (BAD) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Göteborg, Schweden
- Sahlgrenska Academy
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Skövde, Schweden
- Kärnsjukhuset
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Gallensäure-Malabsorption/Gallensäure-Durchfall
- Der Patient hat die Studienanforderungen ohne klinisch relevante Befunde für körperliche Untersuchung, EKG, gegebenenfalls Labortests erfolgreich abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder medizinischer Zustand, die den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die Studie machen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, die Studie abzuschließen
- Der Patient benötigt Medikamente, die gemäß dem Protokoll verboten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A3384 Niedrige Dosis
Zweimal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
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Experimental: A3384 Hohe Dosis
Zweimal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit verschiedener Tagesdosen von A3384, bestimmt durch die Anzahl der Stuhlgänge (BMs).
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeitsziele dieser Studie sind der Nachweis der Wirksamkeit verschiedener Tagesdosen auf andere BM-Parameter und BAM/BAD-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Veränderung des durchschnittlichen Schweregrades des Durchfalls gegenüber dem Ausgangswert während der zweiten Behandlungswoche (letzte 7 Tage der Berichterstattung).
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Grundlinie und 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3384-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
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