Dobbeltblind, randomisert studie av A3384 i BAM/BAD
6. mars 2024 oppdatert av: Albireo
En fase II, placebokontrollert, multisenter, dosefinnende effekt- og sikkerhetsstudie av en rekke doser av A3384 hos pasienter med gallesyremalabsorpsjon (BAM)/gallesyrediaré (BAD)
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til A3384 administrert til pasienter med gallesyremalabsorpsjon (BAM)/gallesyrediaré (BAD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Academy
-
Skövde, Sverige
- Kärnsjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller protokollspesifiserte kriterier for gallesyremalabsorpsjon/gallesyrediaré
- Pasienten har fullført studiekravene uten klinisk relevante funn for fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietester etter behov
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie eller medisinsk tilstand som ikke vil gjøre pasienten til en god kandidat for studien eller begrense pasientens evne til å fullføre studien
- Pasienten trenger medisiner som er forbudt som spesifisert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A3384 Lav dose
Administrert to ganger daglig i løpet av studien
|
|
|
Eksperimentell: A3384 Høy dose
Administrert to ganger daglig i løpet av studien
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert to ganger daglig i løpet av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å demonstrere effekten av forskjellige daglige doser av A3384 som bestemt av antall avføringer (BM).
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektmål for denne studien er å demonstrere effekten av forskjellige daglige doser på andre BM-parametre og BAM/DÅRLIG-symptomer
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av diaré i løpet av den andre behandlingsuken (siste 7 dager etter rapportering).
|
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3384-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne. Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .