Podwójnie ślepe, randomizowane badanie A3384 w BAM/BAD
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Albireo
Faza II, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zakresu dawek A3384 u pacjentów z zespołem złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM)/biegunką kwasów żółciowych (BAD)
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa A3384 podawanego pacjentom z zespołem złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM)/biegunką kwasów żółciowych (BAD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska Academy
-
Skövde, Szwecja
- Kärnsjukhuset
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia określone w protokole kryteria złego wchłaniania kwasów żółciowych/biegunki kwasów żółciowych
- Pacjent pomyślnie ukończył wymagania dotyczące badania bez istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego, EKG, badań laboratoryjnych, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna lub stan chorobowy, który nie uczyniłby pacjenta dobrym kandydatem do badania lub ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia badania
- Pacjent potrzebuje leków zabronionych zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A3384 Niska dawka
Podawany dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
|
|
|
Eksperymentalny: A3384 Wysoka dawka
Podawany dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania w zakresie skuteczności jest wykazanie skuteczności różnych dawek dziennych A3384, określonej na podstawie liczby wypróżnień (BM).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowymi celami skuteczności tego badania jest wykazanie skuteczności różnych dawek dziennych w odniesieniu do innych parametrów BM i objawów BAM/BAD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana średniej ciężkości biegunki w stosunku do wartości początkowej w drugim tygodniu leczenia (ostatnie 7 dni zgłaszania).
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3384-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .