Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu tutkimus A3384:stä BAM/BADissa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Albireo

Vaiheen II, lumekontrolloitu, monikeskus, annoksen löytävä teho- ja turvallisuustutkimus eri A3384-annoksilla potilailla, joilla on sappihapon imeytymishäiriö (BAM) / sappihapporipuli (BAD)

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää A3384:n teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan potilaille, joilla on sappihappoimeytymishäiriö (BAM)/sappihapporipuli (BAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Academy
      • Skövde, Ruotsi
        • Kärnsjukhuset
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää protokollan määrittämät kriteerit sappihapon imeytymishäiriölle/sappihapporipulille
  • Potilas on suorittanut menestyksekkäästi tutkimusvaatimukset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysistä koetta, EKG:tä tai laboratoriotutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia tai sairaus, joka ei tee potilaasta hyvää ehdokasta tutkimukseen tai rajoita potilaan kykyä suorittaa tutkimusta
  • Potilas tarvitsee protokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A3384 Pieni annos
Annostetaan kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Lääke: A3384
Kokeellinen: A3384 Suuri annos
Annostetaan kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Lääke: A3384
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Lääke: A3384

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on osoittaa A3384:n eri päivittäisten annosten tehokkuus suolen liikkeiden lukumäärän (BM) perusteella määritettynä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaisena tehokkuuden tavoitteena on osoittaa eri päivittäisten annosten tehokkuus muihin BM-parametreihin ja BAM/BAD-oireisiin.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta ripulin keskimääräisessä vaikeusasteessa toisen hoitoviikon aikana (viimeiset 7 päivää raportoinnista).

  • Muutos lähtötilanteesta vatsavaivojen keskimääräisessä vaikeudessa toisen hoitoviikon aikana (viimeiset 7 päivää raportoinnista).
  • Vatsan turvotuksen keskimääräisen vakavuuden muutos lähtötilanteesta toisen hoitoviikon aikana (viimeiset 7 päivää raportoinnista).
  • Muutos lähtötasosta keskimääräisessä BSFS:ssä toisen hoitoviikon aikana (viimeiset 7 päivää raportoinnista)
Perustaso ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albireo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3384-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.

Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappihapon imeytymishäiriö

Kliiniset tutkimukset A3384

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa