Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, randomiserad studie av A3384 i BAM/BAD

6 mars 2024 uppdaterad av: Albireo

En fas II, placebokontrollerad, multicenter, dosfinnande effekt- och säkerhetsstudie av en rad doser av A3384 hos patienter med gallsyramalabsorption (BAM)/gallsyradiarré (BAD)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av A3384 som administreras till patienter med gallsyramalabsorption (BAM)/Gallsyradiarré (BAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Academy
      • Skövde, Sverige
        • Kärnsjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller protokollspecifika kriterier för gallsyramalabsorption/gallsyradiarré
  • Patienten har framgångsrikt genomfört studiekraven utan kliniskt relevanta fynd för fysisk undersökning, EKG, laboratorietester som är tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia eller medicinskt tillstånd som inte skulle göra patienten till en bra kandidat för studien eller begränsa patientens förmåga att slutföra studien
  • Patienten behöver mediciner som är förbjudna enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A3384 Låg dos
Administreras två gånger dagligen under hela studien
Läkemedel: A3384
Experimentell: A3384 Hög dos
Administreras två gånger dagligen under hela studien
Läkemedel: A3384
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras två gånger dagligen under hela studien
Läkemedel: A3384

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektivitetsmålet för denna studie är att visa effektiviteten av olika dagliga doser av A3384, bestämt av antalet tarmrörelser (BM).
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmål för denna studie är att visa effekten av olika dagliga doser på andra BM-parametrar och BAM/BAD-symtom
Tidsram: Baslinje och 2 veckor

Förändring från Baseline i genomsnittlig svårighetsgrad av diarré under den andra behandlingsveckan (sista 7 dagarna av rapporteringen).

  • Förändring från Baseline i genomsnittlig svårighetsgrad av bukbesvär under den andra behandlingsveckan (sista 7 dagarna av rapporteringen).
  • Förändring från baslinjen i genomsnittlig svårighetsgrad av uppblåst mage under den andra behandlingsveckan (sista 7 dagarna av rapporteringen).
  • Förändring från baslinjen i genomsnittlig BSFS under den andra behandlingsveckan (sista 7 dagarna av rapportering)
Baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albireo

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Beräknad)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3384-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.

Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet. Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallsyra malabsorption

Kliniska prövningar på A3384

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera