Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie A3384 v BAM/BAD

6. března 2024 aktualizováno: Albireo

Fáze II, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti zjišťování dávek řady dávek A3384 u pacientů s malabsorpcí žlučových kyselin (BAM)/průjmem žlučových kyselin (BAD)

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost A3384 podávaného pacientům s malabsorpcí žlučových kyselin (BAM)/průjmem žlučových kyselin (BAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Academy
      • Skövde, Švédsko
        • Kärnsjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria specifikovaná protokolem pro malabsorpci žlučových kyselin/průjem žlučových kyselin
  • Pacient úspěšně dokončil požadavky studie bez klinicky relevantních nálezů pro fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní testy podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo zdravotní stav, který by z pacienta neudělal dobrého kandidáta pro studii nebo by omezoval pacientovu schopnost studii dokončit
  • Pacient potřebuje zakázané léky, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A3384 Nízká dávka
Podáváno dvakrát denně po dobu trvání studie
Lék: A3384
Experimentální: A3384 Vysoká dávka
Podáváno dvakrát denně po dobu trvání studie
Lék: A3384
Komparátor placeba: Placebo
Podáváno dvakrát denně po dobu trvání studie
Lék: A3384

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem účinnosti této studie je prokázat účinnost různých denních dávek A3384, jak je stanoveno počtem střevních pohybů (BM).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cíli účinnosti této studie je prokázat účinnost různých denních dávek na jiné parametry BM a symptomy BAM/BAD
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny

Změna od výchozí hodnoty v průměrné závažnosti průjmu během druhého týdne léčby (posledních 7 dnů hlášení).

  • Změna od výchozí hodnoty v průměrné závažnosti břišního diskomfortu během druhého týdne léčby (posledních 7 dnů hlášení).
  • Změna od výchozí hodnoty v průměrné závažnosti nadýmání břicha během druhého týdne léčby (posledních 7 dnů hlášení).
  • Změna průměrného BSFS oproti výchozí hodnotě během druhého týdne léčby (posledních 7 dní hlášení)
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albireo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3384-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malabsorpce žlučových kyselin

Klinické studie na A3384

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit