Двойное слепое рандомизированное исследование A3384 при BAM/BAD
6 марта 2024 г. обновлено: Albireo
Фаза II, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности по подбору дозы ряда доз A3384 у пациентов с мальабсорбцией желчных кислот (BAM)/диареей желчных кислот (BAD)
Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности A3384, вводимого пациентам с мальабсорбцией желчных кислот (BAM)/диареей желчных кислот (BAD).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska Academy
-
Skövde, Швеция
- Kärnsjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует указанным в протоколе критериям мальабсорбции желчных кислот/диареи желчных кислот.
- Пациент успешно выполнил требования исследования без клинически значимых результатов физического осмотра, ЭКГ, лабораторных тестов, если применимо.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез или состояние здоровья, которые не делают пациента подходящим кандидатом для участия в исследовании или ограничивают возможность пациента завершить исследование.
- Пациент нуждается в лекарствах, запрещенных в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A3384 Низкая доза
Вводят два раза в день на протяжении всего исследования.
|
|
|
Экспериментальный: A3384 Высокая доза
Вводят два раза в день на протяжении всего исследования.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят два раза в день на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью этого исследования эффективности является демонстрация эффективности различных суточных доз A3384, определяемая количеством дефекаций (BMs).
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные цели исследования эффективности заключаются в том, чтобы продемонстрировать эффективность различных суточных доз в отношении других параметров BM и симптомов BAM/BAD.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Изменение средней тяжести диареи по сравнению с исходным уровнем в течение второй недели лечения (последние 7 дней отчетности).
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3384-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.
Сроки обмена IPD
Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как изучаемый препарат и показание были одобрены в США и ЕС или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Более подробную информацию о критериях обмена информацией Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена можно найти здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .