알코올 소비를 줄이기 위한 웹 기반 간략한 개입에 대한 1차 진료 기반 촉진 액세스 (EFAR-Spain)
알코올 소비를 줄이기 위한 웹 기반 단기 개입에 대한 1차 의료 기반 촉진 액세스의 무작위 통제 비열등성 시험(EFAR-스페인)
위험한 음주자를 위한 간단한 개입(BI)은 일차 진료에서 효과적인 도구입니다. 일상적인 실습 시간 부족은 BI의 광범위한 구현에 대한 장벽으로 확인되었습니다. 웹 기반 BI와 같은 전자 의료 도구가 표준 대면 BI의 효율적인 대안이 될 수 있고 일반의(GP)의 시간을 절약할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 일반 개업의가 제공하는 전통적인 대면 BI에 대해 위험한 음주자를 위한 웹 기반 BI의 비열등성을 테스트하는 것입니다. 우리는 스페인 카탈로니아의 1차 의료 보건 센터에서 수행할 두 개입을 비교하는 무작위 통제 비열등성 시험을 설계했습니다.
1차 진료 센터에 참석하고 참여하려는 성인은 특정 웹사이트에서 간단한 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)를 작성하도록 초대됩니다. 선별 검사가 양성이고 기준 데이터를 GP와 공유하는 데 동의하는 사람은 음주에 대한 온라인 평가에 초대되고 GP와 함께 표준 BI 또는 온라인 BI에 무작위 배정됩니다.
후속 평가는 전체 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 및 삶의 질 설문지(D5-EQD5)를 사용하여 3개월 및 12개월에 온라인으로 수행됩니다. 주요 결과는 AUDIT에 따른 위험한 음주자의 비율입니다. 대조군(교실)에서 위험한 음주자의 비율이 30% 감소하고 시험에서 환자의 10%의 전체 감소를 허용하고 10%의 지정된 마진에 대해 비열등성을 평가한다고 가정하면 500으로 추정됩니다. 환자는 각 그룹에서 귀무 가설을 기각하기 위해 테스트에 90% 검정력(1-β)을 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계: 표준 대면 BI에 대해 위험한 음주자를 위한 웹 사이트에 대한 용이한 액세스를 비교하는 1차 진료의 무작위 비열등성 통제 시험. 비 실험적 개입을 제외하고 연구의 모든 구성 요소는 환자에게 온라인으로 관리됩니다. 환자는 'Alcohol y Salud' 프로그램 웹사이트(http://www.alcoholysalud.cat)에서 사용할 수 있는 응용 프로그램에 액세스하도록 PHCP에 의해 적극적으로 권장됩니다. 고유한 등록 코드가 제공됩니다. 평가판 웹사이트는 http://www.DownYourDrink.org.uk의 영어 버전을 스페인어로 개작한 것입니다. (DYD)는 영국에서 개발되었으며 선별, 동의, 평가, 무작위 배정 및 후속 조치를 포함한 모든 주요 시험 구성 요소에 대한 모듈을 포함합니다. 그것은 또한 실험 그룹의 환자들을 위한 알코올 감소 웹사이트를 통합합니다. 이 사이트는 http://www.DownYourDrink.org.uk에서 수정되었습니다. DYD-RCT(무작위 통제 시험)를 위해 개발된 웹사이트.14 DYD의 세부 사항과 그 발달을 뒷받침하는 심리학 이론은 다른 곳에서 보고되었습니다. 21 알코올 섭취에 대한 권장 지침, 표준 음료의 정의 및 알코올 관련 법률과 같은 국가별 정보가 포함됩니다. 또한 이 웹사이트는 PHCP가 예를 들어 사진과 미리 녹음된 메시지를 추가하여 환자에게 자동 메시지를 맞춤화할 수 있는 메뉴 기반 시설을 통합합니다. 개인화된 메시지는 해당 의사가 제공한 로그인 코드를 사용하여 각 환자에게 나타납니다.
실무자 모집, 교육 및 인센티브:
모집은 XaROH 네트워크를 기반으로 합니다. XaROH의 모든 구성원을 대상으로 평가판을 소개하는 신기술, EI 및 BI에 대한 3시간 세미나가 제공되며 참석자는 평가판에 등록할 수 있습니다. 또한 임상시험 참여를 제안하는 여러 광고가 '베뵈 메니스' 플랫폼에 게재될 예정이다. 진료를 선택함에 있어 최소 5000명의 등록된 환자가 있는 진료가 우선적으로 주어질 것입니다. 참가자로 선정된 실습은 1일 교육 프로그램을 이수해야 합니다. 교육에는 4단계가 있습니다. (1) 재판 시작; (2) 웹사이트에 익숙해짐; (3) EI 및 BI에 대한 업데이트; (4) EI 및 BI 연습(역할극). 마지막으로 참가자는 웹 사이트를 사용하고 환자 메시지를 맞춤화하도록 권장됩니다. 참여하는 PHCP는 시험에 모집된 환자당 20유로의 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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Multiple Locations, Catalonia, 스페인
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 1차 진료를 받은 만 18세 이상의 환자
- AUDIT-C 여성 4점 이상, 남성 5점 이상(온라인 심사)
제외 기준:
- 심각한 정신 장애
- 심각한 시각 장애
- 불치병
- 스페인어 또는 카탈로니아어 구사력이 부족함
- 기준선 평가에서 AUDIT ≥ 18.
제외된 환자는 다른 개입을 고려하기 위해 GP에게 의뢰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대면 간단한 중재 그룹
일반의 또는 간호사가 제공하는 간단한 대면 개입 1회
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일반의 또는 간호사가 제공하는 간단한 대면 개입 1회
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실험적: 온라인 브리핑 중재 그룹
알코올 감소 웹사이트에 대한 1차 진료 기반의 용이한 액세스(간단한 개입)
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알코올 감소 웹사이트에 대한 1차 진료 기반의 용이한 액세스(간단한 개입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUDIT(Alcohol Use Disorder Identification Test)에 따른 위험 음주자의 비율
기간: 무작위배정 후 3개월째
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AUDIT 점수가 > 7인 환자의 %(3개월)
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무작위배정 후 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUDIT(Alcohol Use Disorder Identification Test)에 따른 위험 음주자의 비율
기간: 무작위배정 후 12개월째
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AUDIT(12개월)에서 > 7점을 받은 환자의 %
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무작위배정 후 12개월째
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삶의 질 EQ-5D-3L 설문지
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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EQ5D53L에 따른 QoL 증가
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무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현
기간: 무작위배정 후 3개월째
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긍정적으로 선별된 피험자 사이에서 수행된 단기 중재의 비율
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무작위배정 후 3개월째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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