Op eerstelijnszorg gebaseerde gefaciliteerde toegang tot een webgebaseerde korte interventie om alcoholgebruik te verminderen (EFAR-Spain)
Een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie van op eerstelijnszorg gebaseerde gefaciliteerde toegang tot een webgebaseerde korte interventie om alcoholgebruik te verminderen (EFAR-Spanje)
Korte Interventies (BI's) voor risicovolle drinkers zijn een effectief hulpmiddel in de eerstelijnszorg. Gebrek aan tijd in de dagelijkse praktijk is geïdentificeerd als een barrière voor de brede implementatie van BI. Er is steeds meer bewijs dat e-health tools zoals webgebaseerde BI's een efficiënt alternatief kunnen zijn voor standaard face-to-face BI's en huisartsen tijd kunnen besparen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de non-inferioriteit van een webgebaseerde BI voor risicovolle drinkers te testen ten opzichte van een traditionele face-to-face BI geleverd door een huisarts. We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie opgezet waarin beide interventies worden vergeleken, die moet worden uitgevoerd in eerstelijnsgezondheidscentra in Catalonië, Spanje.
Volwassenen die in eerstelijnszorgcentra aanwezig zijn en bereid zijn om deel te nemen, zullen worden uitgenodigd om de korte Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) op een specifieke website in te vullen. Degenen die positief screenen en die ermee instemmen de basisgegevens met hun huisarts te delen, worden uitgenodigd voor een online beoordeling van hun alcoholgebruik en worden gerandomiseerd naar een standaard BI met hun huisarts of naar de online BI.
Follow-upbeoordeling zal online worden uitgevoerd op maand 3 en 12, met behulp van de volledige Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) en de vragenlijst over de kwaliteit van leven (D5-EQD5). De belangrijkste uitkomst zal volgens de AUDIT het aandeel risicovolle drinkers zijn. Uitgaande van een vermindering met 30% van het aandeel risicovolle drinkers in de controlegroep (klaslokaal), rekening houdend met een algemeen verloop van 10% van de patiënten in het onderzoek en non-inferioriteit beoordeeld tegen een gespecificeerde marge van 10%, wordt geschat dat 500 patiënten zouden in elke groep nodig zijn om de test een vermogen van 90% (1-β) te geven om de nulhypothese te verwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie in de eerstelijnsgezondheidszorg waarbij de toegang tot een website voor risicovolle drinkers werd vergeleken met een standaard face-to-face BI. Met uitzondering van de niet-experimentele interventie zullen alle onderdelen van het onderzoek online aan patiënten worden afgenomen. Patiënten zullen door hun PHCP actief worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot de applicatie, die beschikbaar is op de website van het programma 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), en wordt voorzien van een unieke registratiecode. De proefwebsite is een Spaanse bewerking van de Engelse versie van http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) ontwikkeld in het VK, dat modules bevat voor alle belangrijke onderzoekscomponenten, waaronder screening, toestemming, beoordeling, randomisatie en follow-up. Het bevat ook de website voor alcoholvermindering voor de patiënten in de experimentele groep. De site is aangepast van de http://www.DownYourDrink.org.uk website ontwikkeld voor de DYD-RCT (randomised controlled trial).14 Details van DYD en de psychologische theorie die ten grondslag lag aan de ontwikkeling ervan zijn elders gerapporteerd. 21 Landspecifieke informatie zoals aanbevolen richtlijnen voor alcoholgebruik, definities van standaarddranken en alcoholgerelateerde wetten zullen worden opgenomen. De website bevat ook een menugestuurde faciliteit waarmee PHCP geautomatiseerde berichten aan patiënten kan aanpassen, bijvoorbeeld door foto's en vooraf opgenomen berichten toe te voegen. De gepersonaliseerde berichten verschijnen voor elke patiënt met behulp van de door die behandelaar verstrekte inlogcode.
Werving, training en incentives van beoefenaars:
Werving vindt plaats op basis van het XaROH-netwerk. Een seminar van 3 uur over nieuwe technologieën, EI en BI, waarin de proef wordt geïntroduceerd, zal worden aangeboden aan alle leden van de XaROH, en de aanwezigen zullen worden uitgenodigd om zich aan te melden voor de proef. Daarnaast zullen op het platform 'Beveu Menys' verschillende advertenties worden geplaatst die deelname aan de proef aanbieden. Bij de selectie van praktijken gaat de voorkeur uit naar praktijken met minimaal 5000 geregistreerde patiënten. Praktijken die als deelnemer worden geselecteerd, volgen een 1-daags trainingsprogramma. De training kent vier stappen: (1) kennismaking met trial; (2) kennismaking met de website; (3) update over EI en BI; en (4) oefenen in EI en BI (rollenspel). Ten slotte zullen deelnemers worden aangemoedigd om de website te gebruiken en patiëntenberichten op maat te maken. Deelnemende PHCP's ontvangen een financiële stimulans van € 20 per patiënt die voor het onderzoek wordt geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Spanje
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder waren tijdens de onderzoeksperiode aanwezig in de eerste lijn
- AUDIT-C 4 of hoger voor vrouwen en 5 of hoger voor mannen (bij online screening)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Ernstige visuele beperking
- Terminale ziekte
- De Spaanse of Catalaanse taal onvoldoende beheersen
- AUDIT ≥ 18 in basisbeoordeling.
Uitgesloten patiënten worden doorverwezen naar huisartsen om andere interventies te overwegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face korte interventiegroep
Eén face-to-face korte interventie die wordt gegeven door de huisarts of verpleegkundige
|
Eén face-to-face korte interventie die wordt gegeven door de huisarts of verpleegkundige
|
|
Experimenteel: Online korte interventiegroep
Op eerstelijnszorg gebaseerde gefaciliteerde toegang tot een website voor alcoholvermindering (korte interventie)
|
Op eerstelijnszorg gebaseerde gefaciliteerde toegang tot een website voor alcoholvermindering (korte interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel risicovolle drinkers volgens de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Op maand 3 na de randomisatie
|
% patiënten met > 7 scoren in AUDIT (maand 3)
|
Op maand 3 na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel risicovolle drinkers volgens de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: op maand 12 na de randomisatie
|
% patiënten met > 7 scoren in AUDIT (maand 12)
|
op maand 12 na de randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven EQ-5D-3L vragenlijst
Tijdsspanne: op maand 3 en 12 na de randomisatie
|
Verhogen van KvL volgens EQ5D53L
|
op maand 3 en 12 na de randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie
Tijdsspanne: in maand 3 na de randomisatie
|
Aandeel korte interventies uitgevoerd onder de proefpersonen die positief zijn gescreend
|
in maand 3 na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI042924
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .