Perusterveydenhuoltoon perustuva helpotettu pääsy verkkopohjaiseen lyhytinterventioon alkoholinkulutuksen vähentämiseksi (EFAR-Spain)
Satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe perusterveydenhuollon helpotusta pääsystä verkkopohjaiseen lyhytinterventioon alkoholinkulutuksen vähentämiseksi (EFAR-Espanja)
Brief Interventions (BIs) riskialttiille juojille ovat tehokas työkalu perusterveydenhuollossa. Ajanpuute päivittäisessä käytännössä on havaittu esteeksi BI:n laajalle käyttöönotolle. On yhä enemmän todisteita siitä, että sähköiset terveydenhuollon työkalut, kuten verkkopohjaiset BI:t, voivat olla tehokas vaihtoehto tavallisille face-to-face BI:ille ja säästää aikaa yleislääkäreiltä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata riskialttiiden juojien verkkopohjaisen BI:n ei-alempiarvoisuutta verrattuna perinteiseen yleislääkärin toimittamaan kasvokkain tapahtuvaan BI:hen. Olemme suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun non-inferiority-tutkimuksen, jossa verrataan molempia interventioita, joka suoritetaan ensihoidon terveyskeskuksissa Kataloniassa, Espanjassa.
Perusterveydenhuollon keskuksiin osallistuvat aikuiset, jotka haluavat osallistua, kutsutaan täyttämään lyhyt alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT-C) tietyllä verkkosivustolla. Positiivisen seulonnan saaneet henkilöt, jotka suostuvat jakamaan perustiedot yleislääkärinsä kanssa, kutsutaan online-arviointiin juomisestaan ja satunnaistetaan tavalliseen BI-tutkimukseen yleislääkärin kanssa tai online-BI:lle.
Seurantaarviointi suoritetaan verkossa kuukausina 3 ja 12 käyttäen täydellistä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestiä (AUDIT) ja elämänlaatukyselyä (D5-EQD5). Päätulos on riskialttiiden juomien osuus AUDIT:n mukaan. Olettaen, että riskialttiiden alkoholinkäyttäjien osuus kontrolliryhmässä (luokkahuoneessa) pienenee 30 %, mikä mahdollistaa 10 %:n potilaiden kokonaispoistumisen tutkimuksessa ja ei-alempiarvoisuutta arvioitaessa määritettyä 10 %:n marginaalia, on arvioitu, että 500 potilaiden kussakin ryhmässä vaadittaisiin antamaan testille 90 % teho (1-β) nollahypoteesin hylkäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu: Satunnaistettu ei-alempiarvoinen kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollossa, jossa verrattiin riskialttiiden juojien helpotettua pääsyä verkkosivustolle tavalliseen kasvotusten BI:hen. Ei-kokeellista interventiota lukuun ottamatta kaikki tutkimuksen osat annetaan potilaille verkossa. PHCP rohkaisee potilaita aktiivisesti käyttämään sovellusta, joka on saatavilla Alcohol y Salud -ohjelman verkkosivuilla (http://www.alcoholysalud.cat), ja niille annetaan yksilöllinen rekisteröintikoodi. Kokeilusivusto on espanjankielinen muunnos http://www.DownYourDrink.org.uk englanninkielisestä versiosta (DYD), joka on kehitetty Isossa-Britanniassa ja joka sisältää moduulit kaikille tärkeimmille kokeen osille, mukaan lukien seulonta, suostumus, arviointi, satunnaistaminen ja seuranta. Se sisältää myös koeryhmän potilaiden alkoholin vähentämistä käsittelevän verkkosivuston. Sivusto on mukautettu osoitteesta http://www.DownYourDrink.org.uk DYD-RCT:tä (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) varten kehitetty verkkosivusto.14 Yksityiskohtia DYD:stä ja sen kehityksen taustalla olevasta psykologisesta teoriasta on raportoitu muualla. 21 Mukana on maakohtaisia tietoja, kuten suositeltuja alkoholin saantiohjeita, vakiojuomien määritelmät ja alkoholiin liittyvät lait. Sivusto sisältää myös valikkopohjaisen toiminnon, jonka avulla PHCP voi räätälöidä automaattisia viestejä potilaille esimerkiksi lisäämällä valokuvia ja valmiita viestejä. Henkilökohtaiset viestit näkyvät jokaiselle potilaalle käyttämällä kyseisen lääkärin antamaa kirjautumiskoodia.
Ammatinharjoittajien rekrytointi, koulutus ja kannustimet:
Rekrytointi perustuu XaROH-verkostoon. Kaikille XaROH:n jäsenille tarjotaan 3 tunnin seminaari uusista teknologioista sekä EI:stä ja BI:stä, jotka esittelevät kokeilun, ja osallistujat kutsutaan ilmoittautumaan kokeiluun. Lisäksi Beveu Menys -alustalle julkaistaan useita mainoksia, jotka tarjoavat osallistumista kokeiluun. Toimipisteiden valinnassa etusijalle asetetaan ne, joissa on vähintään 5000 rekisteröityä potilasta. Osallistujiksi valitut harjoitukset edellyttävät 1 päivän koulutusohjelmaa. Koulutuksessa on neljä vaihetta: (1) johdatus oikeudenkäyntiin; (2) tutustuminen verkkosivustoon; (3) päivitys EI:stä ja BI:stä; ja (4) EI- ja BI-harjoittelu (roolipelit). Lopuksi osallistujia rohkaistaan käyttämään verkkosivustoa ja räätälöimään potilasviestejä. Osallistuvat PHCP:t saavat 20 euron taloudellisen kannustimen per tutkimukseen värvätty potilas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Espanja
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollossa tutkimusjakson aikana 18 vuotta täyttäneet potilaat
- AUDIT-C 4 tai uudempi naisille ja 5 tai enemmän miehille (verkkoseulonnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Vakava näkövamma
- Parantumaton sairaus
- Espanjan tai katalaanin kielen riittämätön taito
- TARKASTUS ≥ 18 lähtötilanteen arvioinnissa.
Poissuljetut potilaat ohjataan yleislääkäreille harkitsemaan muita toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Face-to-Face lyhyt interventioryhmä
Yksi kasvokkain suoritettava lyhyt interventio, jonka antaa yleislääkäri tai sairaanhoitaja
|
Yksi kasvokkain suoritettava lyhyt interventio, jonka antaa yleislääkäri tai sairaanhoitaja
|
|
Kokeellinen: Online lyhyt interventioryhmä
Perusterveydenhuollon helpotettu pääsy alkoholin vähentämistä käsittelevälle verkkosivustolle (Brief Intervention)
|
Perusterveydenhuollon helpotettu pääsy alkoholin vähentämistä käsittelevälle verkkosivustolle (Brief Intervention)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskialttiiden juojien osuus alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
% potilaista, joilla on > 7 pistemäärä AUDITissa (kuukausi 3)
|
3 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskialttiiden juojien osuus alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) mukaan
Aikaikkuna: kuukauden 12 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
% potilaista, joilla on > 7 pistemäärä AUDITissa (kuukausi 12)
|
kuukauden 12 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-3L kyselylomake
Aikaikkuna: kuukauden 3 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
QoL:n nousu EQ5D53L:n mukaan
|
kuukauden 3 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Positiivisesti seulottujen koehenkilöiden lyhyiden interventioiden osuus
|
kuukauden 3 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI042924
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .