Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso facilitato basato sull'assistenza primaria a un breve intervento basato sul Web per ridurre il consumo di alcol (EFAR-Spain)

16 agosto 2018 aggiornato da: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Una prova di non inferiorità controllata randomizzata dell'accesso facilitato basato sull'assistenza primaria a un breve intervento basato sul Web per ridurre il consumo di alcol (EFAR-Spagna)

Gli Interventi Brevi (BI) per i bevitori a rischio sono uno strumento efficace nelle cure primarie. La mancanza di tempo nella pratica quotidiana è stata identificata come un ostacolo per l'ampia implementazione della BI. Vi è una crescente evidenza che gli strumenti di e-health come i BI basati sul web possono essere un'alternativa efficiente ai BI standard faccia a faccia e far risparmiare tempo ai medici generici (GP).

Lo scopo principale di questo studio è testare la non inferiorità di una BI basata sul web per bevitori a rischio rispetto a una tradizionale BI faccia a faccia fornita da un medico generico. Abbiamo progettato uno studio di non inferiorità controllato randomizzato che confronta entrambi gli interventi, da eseguire nei centri sanitari di assistenza primaria in Catalogna, Spagna.

Gli adulti che frequentano i centri di assistenza primaria e che desiderano partecipare, saranno invitati a compilare il breve test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) in un sito Web specifico. Coloro che risultano positivi allo screening e che accettano di condividere i dati di base con il proprio medico di famiglia saranno invitati a una valutazione online del loro consumo di alcol e randomizzati a una BI standard con il proprio medico di famiglia o alla BI online.

La valutazione di follow-up sarà condotta online ai mesi 3 e 12, utilizzando il test completo di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) e il questionario sulla qualità della vita (D5-EQD5). Il risultato principale sarà la proporzione di bevitori a rischio secondo l'AUDIT. Ipotizzando una riduzione del 30% della percentuale di bevitori a rischio nel gruppo di controllo (aula), tenendo conto di un abbandono complessivo del 10% dei pazienti nello studio e di una non inferiorità valutata rispetto a un margine specificato del 10%, si stima che 500 ai pazienti sarebbe richiesto in ogni gruppo di dare al test una potenza del 90% (1-β) per rifiutare l'ipotesi nulla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità nelle cure primarie che confronta l'accesso facilitato a un sito Web per i bevitori a rischio rispetto a una BI standard faccia a faccia. Ad eccezione dell'intervento non sperimentale, tutti i componenti dello studio saranno somministrati online ai pazienti. I pazienti saranno attivamente incoraggiati dal loro PHCP ad accedere all'applicazione, che è disponibile sul sito web del programma "Alcohol y Salud" (http:// www.alcoholysalud.cat), e verrà fornito con un codice di registrazione univoco. Il sito web di prova è un adattamento spagnolo della versione inglese di http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) sviluppato nel Regno Unito, che include moduli per tutti i componenti chiave della sperimentazione, tra cui screening, consenso, valutazione, randomizzazione e follow-up. Incorpora anche il sito Web di riduzione dell'alcol per i pazienti nel gruppo sperimentale. Il sito è stato adattato da http://www.DownYourDrink.org.uk sito web sviluppato per il DYD-RCT (studio controllato randomizzato).14 I dettagli di DYD e la teoria psicologica che ha sostenuto il suo sviluppo sono stati riportati altrove. 21 Saranno incluse informazioni specifiche per paese come linee guida raccomandate per l'assunzione di alcol, definizioni di bevande standard e leggi relative all'alcol. Il sito Web incorpora anche una funzione basata su menu per consentire a PHCP di personalizzare i messaggi automatici ai pazienti, ad esempio aggiungendo fotografie e messaggi preregistrati. I messaggi personalizzati appariranno a ciascun paziente utilizzando il codice di accesso fornito da quel medico.

Reclutamento, formazione e incentivi dei professionisti:

Il reclutamento si baserà sulla rete XaROH. A tutti i membri della XaROH sarà offerto un seminario di 3 ore sulle nuove tecnologie, EI e BI, introduttivo alla sperimentazione, e i partecipanti saranno invitati a iscriversi alla sperimentazione. Inoltre, sulla piattaforma "Beveu Menys" verranno pubblicati diversi annunci che offrono la partecipazione alla sperimentazione. Nella selezione degli studi sarà data preferenza a quelli con almeno 5000 pazienti registrati. Gli studi selezionati come partecipanti dovranno sottoporsi a un programma di formazione di 1 giorno. La formazione prevede quattro fasi: (1) introduzione al processo; (2) familiarizzazione con il sito web; (3) aggiornamento su EI e BI; e (4) pratica in EI e BI (giochi di ruolo). Infine, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare il sito Web ea creare messaggi personalizzati per i pazienti. I PHCP partecipanti riceveranno un incentivo finanziario di € 20 per paziente reclutato per la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Spagna
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni frequentati nelle cure primarie durante il periodo di studio
  • AUDIT-C 4 o superiore per le donne e 5 o superiore per gli uomini (nello screening online)

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Compromissione visiva grave
  • Malattia terminale
  • Avere una padronanza inadeguata della lingua spagnola o catalana
  • AUDIT ≥ 18 nella valutazione di base.

I pazienti esclusi verranno indirizzati ai medici di base per prendere in considerazione altri interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento breve faccia a faccia
Un intervento breve faccia a faccia fornito dal medico generico o dall'infermiere
Comportamentale: Breve intervento faccia a faccia
Un intervento breve faccia a faccia fornito dal medico generico o dall'infermiere
Sperimentale: Gruppo di intervento breve online
Accesso facilitato basato sull'assistenza primaria a un sito Web per la riduzione dell'alcol (intervento breve)
Comportamentale: Intervento breve in linea
Accesso facilitato basato sull'assistenza primaria a un sito Web per la riduzione dell'alcol (intervento breve)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bevitori a rischio secondo l'Alcool Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Lasso di tempo: Al mese 3 dopo la randomizzazione
% di pazienti con punteggio > 7 in AUDIT (mese 3)
Al mese 3 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bevitori a rischio secondo l'Alcool Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Lasso di tempo: al mese 12 dopo la randomizzazione
% di pazienti con punteggio > 7 in AUDIT (mese 12)
al mese 12 dopo la randomizzazione
Questionario EQ-5D-3L sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al mese 3 e 12 dopo la randomizzazione
Aumento della QoL secondo EQ5D53L
al mese 3 e 12 dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione
Lasso di tempo: al mese 3 dopo la randomizzazione
Proporzione di Interventi Brevi realizzati tra i soggetti sottoposti a screening positivo
al mese 3 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

University College, London
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III
European Union
August Pi Sunyer Biomedical Research Institute
Program on Substance Abuse, Public Health Agency, Government of Catalonia

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI042924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere pericoloso

Prove cliniche su Breve intervento faccia a faccia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi