- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082990
Acceso facilitado basado en la atención primaria a una intervención breve basada en la web para reducir el consumo de alcohol (EFAR-Spain)
Un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad de acceso facilitado basado en la atención primaria a una intervención breve basada en la web para reducir el consumo de alcohol (EFAR-España)
Las Intervenciones Breves (IB) para bebedores de riesgo son una herramienta eficaz en atención primaria. La falta de tiempo en la práctica diaria ha sido identificada como una barrera para la implementación generalizada de BI. Cada vez hay más pruebas de que las herramientas de salud electrónica, como los BI basados en la web, pueden ser una alternativa eficiente a los BI presenciales estándar y ahorrar tiempo a los médicos generales (GP).
El objetivo principal de este estudio es probar la no inferioridad de un BI basado en la web para bebedores de riesgo frente a un BI tradicional cara a cara entregado por un médico general. Hemos diseñado un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad comparando ambas intervenciones, para ser realizado en centros de salud de atención primaria en Cataluña, España.
Los adultos que asisten a los centros de atención primaria y que deseen participar, serán invitados a completar la prueba breve de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C) en un sitio web específico. Aquellos que den positivo y acepten compartir los datos de referencia con su médico de cabecera serán invitados a una evaluación en línea de su consumo de alcohol y serán aleatorizados a un BI estándar con su médico de cabecera o al BI en línea.
La evaluación de seguimiento se realizará en línea en los meses 3 y 12, utilizando la prueba completa de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) y el cuestionario de calidad de vida (D5-EQD5). El resultado principal será la proporción de bebedores de riesgo según el AUDIT. Suponiendo una reducción del 30 % en la proporción de bebedores de riesgo en el grupo de control (aula), lo que permite una deserción general del 10 % de los pacientes en el ensayo y la no inferioridad evaluada frente a un margen específico del 10 %, se estima que 500 se requeriría que los pacientes de cada grupo dieran a la prueba una potencia del 90% (1-β) para rechazar la hipótesis nula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo: un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad en atención primaria que compara el acceso facilitado a un sitio web para bebedores de riesgo con un BI estándar cara a cara. Con la excepción de la intervención no experimental, todos los componentes del estudio se administrarán en línea a los pacientes. Su PHCP animará activamente a los pacientes a acceder a la aplicación, que está disponible en la página web del programa 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), y se le proporcionará un código de registro único. El sitio web de prueba es una adaptación en español de la versión en inglés de http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) desarrollado en el Reino Unido, que incluye módulos para todos los componentes clave del ensayo, incluidos el cribado, el consentimiento, la evaluación, la aleatorización y el seguimiento. También incorpora la web de reducción de alcohol para los pacientes del grupo experimental. El sitio ha sido adaptado de http://www.DownYourDrink.org.uk sitio web desarrollado para el DYD-RCT (ensayo controlado aleatorio).14 Los detalles de DYD y la teoría psicológica que sustenta su desarrollo se han informado en otros lugares. 21 Se incluirá información específica del país, como pautas recomendadas para el consumo de alcohol, definiciones de bebidas estándar y leyes relacionadas con el alcohol. El sitio web también incorpora una función basada en menús para permitir que PHCP personalice los mensajes automatizados para los pacientes, por ejemplo, agregando fotografías y mensajes pregrabados. Los mensajes personalizados aparecerán a cada paciente utilizando el código de inicio de sesión proporcionado por ese médico.
Contratación, formación e incentivos de profesionales:
El reclutamiento se basará en la red XaROH. Se ofrecerá a todos los miembros de la XaROH un seminario de 3 h sobre nuevas tecnologías, EI y BI, introduciendo el ensayo, y se invitará a los asistentes a apuntarse al ensayo. Además, se colgarán varios anuncios en la plataforma 'Beveu Menys' ofreciendo la participación en el ensayo. En la selección de las prácticas, se dará preferencia a aquellas que tengan al menos 5000 pacientes registrados. Aquellas prácticas que sean seleccionadas como participantes deberán realizar un programa formativo de 1 día. El entrenamiento tiene cuatro pasos: (1) introducción al juicio; (2) familiarización con el sitio web; (3) actualización sobre EI y BI; y (4) práctica en EI y BI (role-playing). Por último, se animará a los participantes a utilizar el sitio web ya personalizar los mensajes para los pacientes. Los PHCP participantes recibirán un incentivo económico de 20 € por paciente reclutado para el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, España
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más atendidos en atención primaria durante el periodo de estudio
- AUDIT-C 4 o más para mujeres y 5 o más para hombres (en la evaluación en línea)
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves
- Discapacidad visual grave
- Enfermedad terminal
- Tener un dominio inadecuado de la lengua castellana o catalana
- AUDIT ≥ 18 en la evaluación inicial.
Los pacientes excluidos serán derivados a los médicos de cabecera para considerar otras intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Intervención Breve Presencial
Una intervención breve presencial proporcionada por un médico general o una enfermera
|
Una intervención breve presencial proporcionada por un médico general o una enfermera
|
Experimental: Grupo de Intervención Breve Online
Acceso facilitado desde atención primaria a un sitio web de reducción de alcohol (intervención breve)
|
Acceso facilitado desde atención primaria a un sitio web de reducción de alcohol (intervención breve)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de bebedores de riesgo según el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Al mes 3 después de la aleatorización
|
% de pacientes con puntuación > 7 en AUDIT (mes 3)
|
Al mes 3 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de bebedores de riesgo según el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la aleatorización
|
% de pacientes con puntuación > 7 en AUDIT (mes 12)
|
al mes 12 después de la aleatorización
|
Cuestionario de calidad de vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses después de la aleatorización
|
Incremento de la CV según EQ5D53L
|
a los 3 y 12 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Implementación
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la aleatorización
|
Proporción de Intervenciones Breves realizadas entre los sujetos que son evaluados positivamente
|
al mes 3 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI042924
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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