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Acceso facilitado basado en la atención primaria a una intervención breve basada en la web para reducir el consumo de alcohol (EFAR-Spain)

16 de agosto de 2018 actualizado por: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad de acceso facilitado basado en la atención primaria a una intervención breve basada en la web para reducir el consumo de alcohol (EFAR-España)

Las Intervenciones Breves (IB) para bebedores de riesgo son una herramienta eficaz en atención primaria. La falta de tiempo en la práctica diaria ha sido identificada como una barrera para la implementación generalizada de BI. Cada vez hay más pruebas de que las herramientas de salud electrónica, como los BI basados ​​en la web, pueden ser una alternativa eficiente a los BI presenciales estándar y ahorrar tiempo a los médicos generales (GP).

El objetivo principal de este estudio es probar la no inferioridad de un BI basado en la web para bebedores de riesgo frente a un BI tradicional cara a cara entregado por un médico general. Hemos diseñado un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad comparando ambas intervenciones, para ser realizado en centros de salud de atención primaria en Cataluña, España.

Los adultos que asisten a los centros de atención primaria y que deseen participar, serán invitados a completar la prueba breve de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C) en un sitio web específico. Aquellos que den positivo y acepten compartir los datos de referencia con su médico de cabecera serán invitados a una evaluación en línea de su consumo de alcohol y serán aleatorizados a un BI estándar con su médico de cabecera o al BI en línea.

La evaluación de seguimiento se realizará en línea en los meses 3 y 12, utilizando la prueba completa de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) y el cuestionario de calidad de vida (D5-EQD5). El resultado principal será la proporción de bebedores de riesgo según el AUDIT. Suponiendo una reducción del 30 % en la proporción de bebedores de riesgo en el grupo de control (aula), lo que permite una deserción general del 10 % de los pacientes en el ensayo y la no inferioridad evaluada frente a un margen específico del 10 %, se estima que 500 se requeriría que los pacientes de cada grupo dieran a la prueba una potencia del 90% (1-β) para rechazar la hipótesis nula.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del ensayo: un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad en atención primaria que compara el acceso facilitado a un sitio web para bebedores de riesgo con un BI estándar cara a cara. Con la excepción de la intervención no experimental, todos los componentes del estudio se administrarán en línea a los pacientes. Su PHCP animará activamente a los pacientes a acceder a la aplicación, que está disponible en la página web del programa 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), y se le proporcionará un código de registro único. El sitio web de prueba es una adaptación en español de la versión en inglés de http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) desarrollado en el Reino Unido, que incluye módulos para todos los componentes clave del ensayo, incluidos el cribado, el consentimiento, la evaluación, la aleatorización y el seguimiento. También incorpora la web de reducción de alcohol para los pacientes del grupo experimental. El sitio ha sido adaptado de http://www.DownYourDrink.org.uk sitio web desarrollado para el DYD-RCT (ensayo controlado aleatorio).14 Los detalles de DYD y la teoría psicológica que sustenta su desarrollo se han informado en otros lugares. 21 Se incluirá información específica del país, como pautas recomendadas para el consumo de alcohol, definiciones de bebidas estándar y leyes relacionadas con el alcohol. El sitio web también incorpora una función basada en menús para permitir que PHCP personalice los mensajes automatizados para los pacientes, por ejemplo, agregando fotografías y mensajes pregrabados. Los mensajes personalizados aparecerán a cada paciente utilizando el código de inicio de sesión proporcionado por ese médico.

Contratación, formación e incentivos de profesionales:

El reclutamiento se basará en la red XaROH. Se ofrecerá a todos los miembros de la XaROH un seminario de 3 h sobre nuevas tecnologías, EI y BI, introduciendo el ensayo, y se invitará a los asistentes a apuntarse al ensayo. Además, se colgarán varios anuncios en la plataforma 'Beveu Menys' ofreciendo la participación en el ensayo. En la selección de las prácticas, se dará preferencia a aquellas que tengan al menos 5000 pacientes registrados. Aquellas prácticas que sean seleccionadas como participantes deberán realizar un programa formativo de 1 día. El entrenamiento tiene cuatro pasos: (1) introducción al juicio; (2) familiarización con el sitio web; (3) actualización sobre EI y BI; y (4) práctica en EI y BI (role-playing). Por último, se animará a los participantes a utilizar el sitio web ya personalizar los mensajes para los pacientes. Los PHCP participantes recibirán un incentivo económico de 20 € por paciente reclutado para el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, España
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más atendidos en atención primaria durante el periodo de estudio
  • AUDIT-C 4 o más para mujeres y 5 o más para hombres (en la evaluación en línea)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Discapacidad visual grave
  • Enfermedad terminal
  • Tener un dominio inadecuado de la lengua castellana o catalana
  • AUDIT ≥ 18 en la evaluación inicial.

Los pacientes excluidos serán derivados a los médicos de cabecera para considerar otras intervenciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención Breve Presencial
Una intervención breve presencial proporcionada por un médico general o una enfermera
Una intervención breve presencial proporcionada por un médico general o una enfermera
Experimental: Grupo de Intervención Breve Online
Acceso facilitado desde atención primaria a un sitio web de reducción de alcohol (intervención breve)
Acceso facilitado desde atención primaria a un sitio web de reducción de alcohol (intervención breve)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de bebedores de riesgo según el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Al mes 3 después de la aleatorización
% de pacientes con puntuación > 7 en AUDIT (mes 3)
Al mes 3 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de bebedores de riesgo según el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la aleatorización
% de pacientes con puntuación > 7 en AUDIT (mes 12)
al mes 12 después de la aleatorización
Cuestionario de calidad de vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses después de la aleatorización
Incremento de la CV según EQ5D53L
a los 3 y 12 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la aleatorización
Proporción de Intervenciones Breves realizadas entre los sujetos que son evaluados positivamente
al mes 3 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI042924

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Breve Presencial

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