Упрощенный доступ на базе первичного звена к веб-краткому мероприятию по сокращению потребления алкоголя (EFAR-Spain)
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности упрощенного доступа на основе первичной медико-санитарной помощи к краткому веб-вмешательству по снижению потребления алкоголя (EFAR-Испания)
Кратковременные вмешательства (BI) для лиц, склонных к алкоголю, являются эффективным инструментом первичной медико-санитарной помощи. Нехватка времени в повседневной практике была определена как препятствие для широкого внедрения BI. Появляется все больше доказательств того, что инструменты электронного здравоохранения, такие как веб-инструменты бизнес-аналитики, могут быть эффективной альтернативой стандартным персональным бизнес-инструментам и экономить время врачам общей практики (ВОП).
Основная цель этого исследования — проверить, не уступает ли веб-интернет-интерпретатор для рискованных пьющих по сравнению с традиционным персональным бизнес-анализом, проводимым врачом общей практики. Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее оба вмешательства, которое будет проводиться в центрах первичной медико-санитарной помощи в Каталонии, Испания.
Взрослым, посещающим центры первичной медико-санитарной помощи и желающим принять участие, будет предложено заполнить краткий тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), на специальном веб-сайте. Те, у кого положительный результат скрининга и кто согласен поделиться исходными данными со своим терапевтом, будут приглашены на онлайн-оценку своего употребления алкоголя и рандомизированы на стандартный BI со своим терапевтом или в онлайн-BI.
Последующая оценка будет проводиться онлайн на 3-м и 12-м месяцах с использованием полного теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), и вопросника качества жизни (D5-EQD5). Основным результатом будет доля рискованных пьющих согласно АУДИТУ. Предполагая 30-процентное снижение доли рискованно пьющих в контрольной группе (класс), учитывая общее отсев 10 % пациентов в исследовании и оценку не меньшей эффективности с установленным пределом в 10 %, предполагается, что 500 пациенты должны были бы в каждой группе дать тесту мощность 90% (1-β), чтобы отвергнуть нулевую гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности в первичной медико-санитарной помощи, сравнивающее облегченный доступ к веб-сайту для рискованных пьющих со стандартным личным BI. За исключением неэкспериментального вмешательства, все компоненты исследования будут проводиться для пациентов онлайн. Их PHCP будет активно поощрять пациентов к доступу к приложению, которое доступно на веб-сайте программы «Алкоголь и Салуд» (http://www.alcoholysalud.cat), и будет предоставлен уникальный регистрационный код. Пробный веб-сайт представляет собой испанскую адаптацию английской версии http://www.DownYourDrink.org.uk. (DYD), разработанный в Великобритании, который включает модули для всех ключевых компонентов исследования, включая скрининг, согласие, оценку, рандомизацию и последующее наблюдение. Он также включает веб-сайт по снижению потребления алкоголя для пациентов экспериментальной группы. Сайт был адаптирован с http://www.DownYourDrink.org.uk. веб-сайт, разработанный для DYD-RCT (рандомизированное контролируемое исследование)14. Подробности о DYD и психологической теории, лежащей в основе его развития, сообщались в другом месте. 21 Будет включена информация по конкретной стране, такая как рекомендуемые рекомендации по употреблению алкоголя, определения стандартных напитков и законы, связанные с алкоголем. Веб-сайт также включает в себя управляемое меню средство, позволяющее PHCP настраивать автоматические сообщения для пациентов, например, добавляя фотографии и предварительно записанные сообщения. Персонализированные сообщения будут отображаться для каждого пациента с использованием кода входа, предоставленного этим практикующим врачом.
Набор, обучение и поощрение специалистов-практиков:
Набор будет осуществляться через сеть XaROH. Всем членам XaROH будет предложен трехчасовой семинар по новым технологиям, а также EI и BI, посвященный испытанию, и участникам будет предложено зарегистрироваться для участия в испытании. Кроме того, на платформе «Beveu Menys» будет размещено несколько рекламных объявлений, предлагающих участие в испытании. При выборе практик предпочтение будет отдаваться тем, у которых не менее 5000 зарегистрированных пациентов. Те практики, которые будут отобраны в качестве участников, должны будут пройти 1-дневную программу обучения. Обучение состоит из четырех этапов: (1) введение в судебный процесс; (2) ознакомление с сайтом; (3) обновленная информация об EI и BI; и (4) практика в EI и BI (ролевые игры). Наконец, участникам будет предложено использовать веб-сайт и создавать индивидуальные сообщения для пациентов. Участвующие PHCP получат финансовое поощрение в размере 20 евро за каждого пациента, привлеченного к участию в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Испания
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, посещавшие учреждения первичной медико-санитарной помощи в течение периода исследования.
- AUDIT-C 4 или выше для женщин и 5 или выше для мужчин (при онлайн-скрининге)
Критерий исключения:
- Тяжелые психические расстройства
- Серьезные нарушения зрения
- Неизлечимой болезни
- Недостаточное владение испанским или каталонским языком
- AUDIT ≥ 18 в исходной оценке.
Исключенные пациенты будут направлены к врачам общей практики для рассмотрения других вмешательств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа краткого вмешательства лицом к лицу
Одно очное краткое вмешательство, проводимое врачом общей практики или медсестрой
|
Одно очное краткое вмешательство, проводимое врачом общей практики или медсестрой
|
|
Экспериментальный: Онлайн-группа краткого вмешательства
Облегченный доступ к веб-сайту по снижению потребления алкоголя на базе первичной медико-санитарной помощи (краткое вмешательство)
|
Облегченный доступ к веб-сайту по снижению потребления алкоголя на базе первичной медико-санитарной помощи (краткое вмешательство)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц, злоупотребляющих алкоголем, в соответствии с тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
% пациентов с оценкой > 7 по шкале AUDIT (3-й месяц)
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц, злоупотребляющих алкоголем, в соответствии с тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
|
% пациентов с оценкой > 7 по шкале AUDIT (12-й месяц)
|
через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Опросник качества жизни EQ-5D-3L
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Повышение качества жизни согласно EQ5D53L
|
через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
Доля кратких вмешательств, проведенных среди субъектов, прошедших положительный скрининг
|
через 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI042924
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .