- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02082990
Primærpleje-baseret faciliteret adgang til en webbaseret kort intervention for at reducere alkoholforbruget (EFAR-Spain)
Et randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg med primærplejebaseret faciliteret adgang til en webbaseret kort intervention for at reducere alkoholforbruget (EFAR-Spanien)
Brief Interventions (BI'er) til risikable drikker er et effektivt værktøj i primærplejen. Mangel på tid i den daglige praksis er blevet identificeret som en barriere for den brede implementering af BI. Der er voksende evidens for, at e-sundhedsværktøjer såsom webbaserede BI'er kan være et effektivt alternativ til standard ansigt-til-ansigt BI'er og spare tid for praktiserende læger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste non-inferioriteten af en webbaseret BI for risikable drikkende mod en traditionel ansigt til ansigt BI leveret af en praktiserende læge. Vi har designet et randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg, der sammenligner begge interventioner, som skal udføres i primære sundhedscentre i Catalonien, Spanien.
Voksne, der går i primærplejecentre og er villige til at deltage, vil blive inviteret til at udfylde den korte Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) på et specifikt websted. De, der screener positive, og som accepterer at dele basisdataene med deres praktiserende læge, vil blive inviteret til en online vurdering af deres drikkeri og randomiseret til en standard BI hos deres praktiserende læge eller til online BI.
Opfølgningsvurdering vil blive udført online i 3. og 12. måned ved hjælp af den fulde alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT) og livskvalitetsspørgeskemaet (D5-EQD5). Hovedresultatet vil være andelen af risikable drikkere ifølge AUDIT. Forudsat en 30 % reduktion i andelen af risikable drikkere i kontrolgruppen (klasseværelset), hvilket giver mulighed for en samlet nedslidning på 10 % af patienterne i forsøget og ikke-mindreværd vurderet mod en specificeret margen på 10 %, anslås det, at 500 patienter ville i hver gruppe være forpligtet til at give testen en 90% power (1-β) for at forkaste nulhypotesen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign: Et randomiseret, ikke-mindreværdskontrolleret forsøg i primærpleje, der sammenligner faciliteret adgang til et websted for risikable drikkere med en standard ansigt-til-ansigt BI. Med undtagelse af den ikke-eksperimentelle intervention, vil alle komponenter i undersøgelsen blive administreret online til patienter. Patienter vil aktivt blive opmuntret af deres PHCP til at få adgang til applikationen, som er tilgængelig på webstedet for programmet 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), og vil blive forsynet med en unik registreringskode. Prøvewebstedet er en spansk tilpasning af den engelske version af http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) udviklet i Storbritannien, som omfatter moduler til alle de vigtigste forsøgskomponenter, herunder screening, samtykke, vurdering, randomisering og opfølgning. Det inkorporerer også webstedet for alkoholreduktion for patienterne i forsøgsgruppen. Siden er blevet tilpasset fra http://www.DownYourDrink.org.uk hjemmeside udviklet til DYD-RCT (randomiseret kontrolleret forsøg).14 Detaljer om DYD og den psykologiske teori, der understøttede dens udvikling, er blevet rapporteret andetsteds. 21 Landespecifik information såsom anbefalede retningslinjer for alkoholindtag, definitioner af standarddrikke og alkoholrelaterede love vil blive inkluderet. Hjemmesiden indeholder også en menudrevet facilitet, der gør det muligt for PHCP at tilpasse automatiserede beskeder til patienter, for eksempel ved at tilføje fotografier og forudindspillede beskeder. De personlige meddelelser vil blive vist til hver patient ved hjælp af den login-kode, som den pågældende læge har givet.
Rekruttering, træning og incitamenter til praktikere:
Rekruttering vil være baseret på XaROH-netværket. Et 3 timers seminar om nye teknologier og EI og BI, der introducerer prøven, vil blive tilbudt til alle medlemmer af XaROH, og de, der deltager, vil blive inviteret til at tilmelde sig prøven. Derudover vil adskillige annoncer blive opslået på 'Beveu Menys' platformen, der tilbyder deltagelse i forsøget. Ved udvælgelse af praksis vil der blive givet præference til dem med mindst 5000 registrerede patienter. De praksisser, der er udvalgt som deltagere, skal gennemgå et 1-dags træningsprogram. Uddannelsen har fire trin: (1) introduktion til forsøg; (2) fortrolighed med webstedet; (3) opdatering om EI og BI; og (4) praksis i EI og BI (rollespil). Endelig vil deltagerne blive opfordret til at bruge hjemmesiden og til at skræddersy patientbeskeder. Deltagende PHCP'er vil modtage et økonomisk incitament på €20 pr. patient, der rekrutteres til forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Spanien
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller derover gik i primærpleje i undersøgelsesperioden
- AUDIT-C 4 eller derover for kvinder og 5 eller derover for mænd (i online screening)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Alvorlig synsnedsættelse
- Dødelig sygdom
- At have utilstrækkelig beherskelse af det spanske eller catalanske sprog
- AUDIT ≥ 18 i baseline-vurdering.
Udelukkede patienter vil blive henvist til praktiserende læger for at overveje andre indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt kort interventionsgruppe
Én ansigt-til-ansigt kort intervention, som udføres af praktiserende læge eller sygeplejerske
|
Én ansigt-til-ansigt kort intervention, som udføres af praktiserende læge eller sygeplejerske
|
|
Eksperimentel: Online kort interventionsgruppe
Primærpleje-baseret faciliteret adgang til et websted for alkoholreduktion (kort intervention)
|
Primærpleje-baseret faciliteret adgang til et websted for alkoholreduktion (kort intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af risikable drikker i henhold til Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Ved 3. måned efter randomiseringen
|
% af patienter med > 7 scoringer i AUDIT (måned 3)
|
Ved 3. måned efter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af risikable drikker i henhold til Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: 12. måned efter randomiseringen
|
% af patienter med > 7 scoringer i AUDIT (måned 12)
|
12. måned efter randomiseringen
|
|
Livskvalitet EQ-5D-3L spørgeskema
Tidsramme: i måned 3 og 12 efter randomiseringen
|
Forøgelse af QoL ifølge EQ5D53L
|
i måned 3 og 12 efter randomiseringen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering
Tidsramme: 3. måned efter randomiseringen
|
Andel af korte interventioner udført blandt de forsøgspersoner, der er positivt screenet
|
3. måned efter randomiseringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI042924
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .