Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærpleje-baseret faciliteret adgang til en webbaseret kort intervention for at reducere alkoholforbruget (EFAR-Spain)

16. august 2018 opdateret af: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Et randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg med primærplejebaseret faciliteret adgang til en webbaseret kort intervention for at reducere alkoholforbruget (EFAR-Spanien)

Brief Interventions (BI'er) til risikable drikker er et effektivt værktøj i primærplejen. Mangel på tid i den daglige praksis er blevet identificeret som en barriere for den brede implementering af BI. Der er voksende evidens for, at e-sundhedsværktøjer såsom webbaserede BI'er kan være et effektivt alternativ til standard ansigt-til-ansigt BI'er og spare tid for praktiserende læger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste non-inferioriteten af ​​en webbaseret BI for risikable drikkende mod en traditionel ansigt til ansigt BI leveret af en praktiserende læge. Vi har designet et randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg, der sammenligner begge interventioner, som skal udføres i primære sundhedscentre i Catalonien, Spanien.

Voksne, der går i primærplejecentre og er villige til at deltage, vil blive inviteret til at udfylde den korte Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) på et specifikt websted. De, der screener positive, og som accepterer at dele basisdataene med deres praktiserende læge, vil blive inviteret til en online vurdering af deres drikkeri og randomiseret til en standard BI hos deres praktiserende læge eller til online BI.

Opfølgningsvurdering vil blive udført online i 3. og 12. måned ved hjælp af den fulde alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT) og livskvalitetsspørgeskemaet (D5-EQD5). Hovedresultatet vil være andelen af ​​risikable drikkere ifølge AUDIT. Forudsat en 30 % reduktion i andelen af ​​risikable drikkere i kontrolgruppen (klasseværelset), hvilket giver mulighed for en samlet nedslidning på 10 % af patienterne i forsøget og ikke-mindreværd vurderet mod en specificeret margen på 10 %, anslås det, at 500 patienter ville i hver gruppe være forpligtet til at give testen en 90% power (1-β) for at forkaste nulhypotesen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign: Et randomiseret, ikke-mindreværdskontrolleret forsøg i primærpleje, der sammenligner faciliteret adgang til et websted for risikable drikkere med en standard ansigt-til-ansigt BI. Med undtagelse af den ikke-eksperimentelle intervention, vil alle komponenter i undersøgelsen blive administreret online til patienter. Patienter vil aktivt blive opmuntret af deres PHCP til at få adgang til applikationen, som er tilgængelig på webstedet for programmet 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), og vil blive forsynet med en unik registreringskode. Prøvewebstedet er en spansk tilpasning af den engelske version af http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) udviklet i Storbritannien, som omfatter moduler til alle de vigtigste forsøgskomponenter, herunder screening, samtykke, vurdering, randomisering og opfølgning. Det inkorporerer også webstedet for alkoholreduktion for patienterne i forsøgsgruppen. Siden er blevet tilpasset fra http://www.DownYourDrink.org.uk hjemmeside udviklet til DYD-RCT (randomiseret kontrolleret forsøg).14 Detaljer om DYD og den psykologiske teori, der understøttede dens udvikling, er blevet rapporteret andetsteds. 21 Landespecifik information såsom anbefalede retningslinjer for alkoholindtag, definitioner af standarddrikke og alkoholrelaterede love vil blive inkluderet. Hjemmesiden indeholder også en menudrevet facilitet, der gør det muligt for PHCP at tilpasse automatiserede beskeder til patienter, for eksempel ved at tilføje fotografier og forudindspillede beskeder. De personlige meddelelser vil blive vist til hver patient ved hjælp af den login-kode, som den pågældende læge har givet.

Rekruttering, træning og incitamenter til praktikere:

Rekruttering vil være baseret på XaROH-netværket. Et 3 timers seminar om nye teknologier og EI og BI, der introducerer prøven, vil blive tilbudt til alle medlemmer af XaROH, og de, der deltager, vil blive inviteret til at tilmelde sig prøven. Derudover vil adskillige annoncer blive opslået på 'Beveu Menys' platformen, der tilbyder deltagelse i forsøget. Ved udvælgelse af praksis vil der blive givet præference til dem med mindst 5000 registrerede patienter. De praksisser, der er udvalgt som deltagere, skal gennemgå et 1-dags træningsprogram. Uddannelsen har fire trin: (1) introduktion til forsøg; (2) fortrolighed med webstedet; (3) opdatering om EI og BI; og (4) praksis i EI og BI (rollespil). Endelig vil deltagerne blive opfordret til at bruge hjemmesiden og til at skræddersy patientbeskeder. Deltagende PHCP'er vil modtage et økonomisk incitament på €20 pr. patient, der rekrutteres til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Spanien
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover gik i primærpleje i undersøgelsesperioden
  • AUDIT-C 4 eller derover for kvinder og 5 eller derover for mænd (i online screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Dødelig sygdom
  • At have utilstrækkelig beherskelse af det spanske eller catalanske sprog
  • AUDIT ≥ 18 i baseline-vurdering.

Udelukkede patienter vil blive henvist til praktiserende læger for at overveje andre indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt kort interventionsgruppe
Én ansigt-til-ansigt kort intervention, som udføres af praktiserende læge eller sygeplejerske
Én ansigt-til-ansigt kort intervention, som udføres af praktiserende læge eller sygeplejerske
Eksperimentel: Online kort interventionsgruppe
Primærpleje-baseret faciliteret adgang til et websted for alkoholreduktion (kort intervention)
Primærpleje-baseret faciliteret adgang til et websted for alkoholreduktion (kort intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af risikable drikker i henhold til Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Ved 3. måned efter randomiseringen
% af patienter med > 7 scoringer i AUDIT (måned 3)
Ved 3. måned efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af risikable drikker i henhold til Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: 12. måned efter randomiseringen
% af patienter med > 7 scoringer i AUDIT (måned 12)
12. måned efter randomiseringen
Livskvalitet EQ-5D-3L spørgeskema
Tidsramme: i måned 3 og 12 efter randomiseringen
Forøgelse af QoL ifølge EQ5D53L
i måned 3 og 12 efter randomiseringen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 3. måned efter randomiseringen
Andel af korte interventioner udført blandt de forsøgspersoner, der er positivt screenet
3. måned efter randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI042924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner