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Grundversorgungsbasierter erleichterter Zugang zu einer webbasierten Kurzintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums (EFAR-Spain)

16. August 2018 aktualisiert von: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum erleichterten Zugang zu einer webbasierten Kurzintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf Basis der Grundversorgung (EFAR-Spanien)

Kurzinterventionen (BIs) für riskante Trinker sind ein wirksames Instrument in der Primärversorgung. Zeitmangel in der täglichen Praxis wurde als Hemmnis für die breite Implementierung von BI identifiziert. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass E-Health-Tools wie webbasierte BIs eine effiziente Alternative zu standardmäßigen Face-to-Face-BIs sein und den Hausärzten (GP) Zeit sparen können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit eines webbasierten BI für riskante Trinker gegenüber einem traditionellen Face-to-Face-BI zu testen, der von einem Hausarzt durchgeführt wird. Wir haben eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich beider Interventionen entwickelt, die in Gesundheitszentren der Primärversorgung in Katalonien, Spanien, durchgeführt werden soll.

Erwachsene, die an Grundversorgungszentren teilnehmen und zur Teilnahme bereit sind, werden eingeladen, den kurzen Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) auf einer bestimmten Website auszufüllen. Diejenigen, die positiv gescreent wurden und zustimmen, die Basisdaten mit ihrem Hausarzt zu teilen, werden zu einer Online-Bewertung ihres Alkoholkonsums eingeladen und randomisiert einem Standard-BI mit ihrem Hausarzt oder dem Online-BI zugewiesen.

Die Nachuntersuchung wird online in den Monaten 3 und 12 durchgeführt, wobei der vollständige Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) und der Fragebogen zur Lebensqualität (D5-EQD5) verwendet werden. Das Hauptergebnis wird der Anteil riskanter Trinker laut AUDIT sein. Unter der Annahme einer 30-prozentigen Reduzierung des Anteils riskanter Trinker in der Kontrollgruppe (Klassenzimmer), unter Berücksichtigung einer Gesamtabwanderung von 10 % der Patienten in der Studie und einer Bewertung der Nicht-Unterlegenheit anhand einer festgelegten Spanne von 10 %, wird geschätzt, dass 500 Die Patienten müssten in jeder Gruppe dem Test eine 90%ige Trennschärfe (1-β) geben, um die Nullhypothese abzulehnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine randomisierte, nicht unterlegenheitskontrollierte Studie in der Grundversorgung, die den erleichterten Zugang zu einer Website für riskante Trinker mit einem standardmäßigen Face-to-Face-BI vergleicht. Mit Ausnahme der nicht-experimentellen Intervention werden alle Komponenten der Studie den Patienten online verabreicht. Die Patienten werden von ihrem PHCP aktiv ermutigt, auf die Anwendung zuzugreifen, die auf der Website des Programms „Alcohol y Salud“ (http://www.alcoholysalud.cat) verfügbar ist. und wird mit einem eindeutigen Registrierungscode versehen. Die Test-Website ist eine spanische Adaption der englischen Version von http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD), das in Großbritannien entwickelt wurde und Module für alle wichtigen Studienkomponenten umfasst, einschließlich Screening, Zustimmung, Bewertung, Randomisierung und Nachsorge. Es enthält auch die Website zur Alkoholreduktion für die Patienten in der Versuchsgruppe. Die Website wurde von http://www.DownYourDrink.org.uk übernommen Website entwickelt für die DYD-RCT (randomisierte kontrollierte Studie).14 Einzelheiten über DYD und die psychologische Theorie, die seine Entwicklung untermauerte, wurden an anderer Stelle berichtet. 21 Länderspezifische Informationen wie empfohlene Richtlinien für den Alkoholkonsum, Definitionen von Standardgetränken und alkoholbezogene Gesetze werden aufgenommen. Die Website enthält auch eine menügesteuerte Einrichtung, mit der PHCP automatisierte Nachrichten an Patienten anpassen kann, beispielsweise durch Hinzufügen von Fotos und vorab aufgezeichneten Nachrichten. Die personalisierten Nachrichten werden jedem Patienten angezeigt, der den von diesem Arzt bereitgestellten Anmeldecode verwendet.

Rekrutierung, Schulung und Anreize für Praktiker:

Die Rekrutierung basiert auf dem XaROH-Netzwerk. Allen Mitgliedern des XaROH wird ein 3-stündiges Seminar über neue Technologien und EI und BI zur Einführung in die Studie angeboten, und die Teilnehmer werden eingeladen, sich für die Studie anzumelden. Darüber hinaus werden mehrere Anzeigen auf der Plattform „Beveu Menys“ veröffentlicht, in denen die Teilnahme an der Studie angeboten wird. Bei der Auswahl werden Praxen mit mindestens 5000 registrierten Patienten bevorzugt. Die als Teilnehmer ausgewählten Praxen müssen ein eintägiges Schulungsprogramm absolvieren. Das Training besteht aus vier Schritten: (1) Einführung in die Prüfung; (2) Einarbeitung in die Website; (3) Update zu EI und BI; und (4) Üben in EI und BI (Rollenspiel). Schließlich werden die Teilnehmer ermutigt, die Website zu nutzen und maßgeschneiderte Patientenmitteilungen zu erstellen. Teilnehmende PHCPs erhalten einen finanziellen Anreiz von 20 € pro Patient, der für die Studie rekrutiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Spanien
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die während des Studienzeitraums in der Primärversorgung behandelt wurden
  • AUDIT-C 4 oder höher für Frauen und 5 oder höher für Männer (im Online-Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Schwerwiegende Sehbehinderung
  • Unheilbare Krankheit
  • Unzureichende Kenntnisse der spanischen oder katalanischen Sprache
  • AUDIT ≥ 18 in der Ausgangsbeurteilung.

Ausgeschlossene Patienten werden an Hausärzte überwiesen, um andere Interventionen in Betracht zu ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Kurzinterventionsgruppe
Eine kurze Intervention von Angesicht zu Angesicht, die von einem Hausarzt oder einer Krankenschwester durchgeführt wird
Eine kurze Intervention von Angesicht zu Angesicht, die von einem Hausarzt oder einer Krankenschwester durchgeführt wird
Experimental: Online-Kurzinterventionsgruppe
Grundversorgungsbasierter erleichterter Zugang zu einer Website zur Alkoholreduzierung (Brief Intervention)
Grundversorgungsbasierter erleichterter Zugang zu einer Website zur Alkoholreduzierung (Brief Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil riskanter Trinker nach dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: In Monat 3 nach der Randomisierung
% der Patienten mit > 7 Punkten im AUDIT (Monat 3)
In Monat 3 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil riskanter Trinker nach dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Randomisierung
% der Patienten mit > 7 Punkten im AUDIT (Monat 12)
im 12. Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-3L
Zeitfenster: in Monat 3 und 12 nach der Randomisierung
Erhöhung der QoL nach EQ5D53L
in Monat 3 und 12 nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung
Zeitfenster: in Monat 3 nach der Randomisierung
Anteil der durchgeführten Kurzinterventionen an den positiv gescreenten Probanden
in Monat 3 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI042924

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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