- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02082990
Grundversorgungsbasierter erleichterter Zugang zu einer webbasierten Kurzintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums (EFAR-Spain)
Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum erleichterten Zugang zu einer webbasierten Kurzintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf Basis der Grundversorgung (EFAR-Spanien)
Kurzinterventionen (BIs) für riskante Trinker sind ein wirksames Instrument in der Primärversorgung. Zeitmangel in der täglichen Praxis wurde als Hemmnis für die breite Implementierung von BI identifiziert. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass E-Health-Tools wie webbasierte BIs eine effiziente Alternative zu standardmäßigen Face-to-Face-BIs sein und den Hausärzten (GP) Zeit sparen können.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit eines webbasierten BI für riskante Trinker gegenüber einem traditionellen Face-to-Face-BI zu testen, der von einem Hausarzt durchgeführt wird. Wir haben eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich beider Interventionen entwickelt, die in Gesundheitszentren der Primärversorgung in Katalonien, Spanien, durchgeführt werden soll.
Erwachsene, die an Grundversorgungszentren teilnehmen und zur Teilnahme bereit sind, werden eingeladen, den kurzen Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) auf einer bestimmten Website auszufüllen. Diejenigen, die positiv gescreent wurden und zustimmen, die Basisdaten mit ihrem Hausarzt zu teilen, werden zu einer Online-Bewertung ihres Alkoholkonsums eingeladen und randomisiert einem Standard-BI mit ihrem Hausarzt oder dem Online-BI zugewiesen.
Die Nachuntersuchung wird online in den Monaten 3 und 12 durchgeführt, wobei der vollständige Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) und der Fragebogen zur Lebensqualität (D5-EQD5) verwendet werden. Das Hauptergebnis wird der Anteil riskanter Trinker laut AUDIT sein. Unter der Annahme einer 30-prozentigen Reduzierung des Anteils riskanter Trinker in der Kontrollgruppe (Klassenzimmer), unter Berücksichtigung einer Gesamtabwanderung von 10 % der Patienten in der Studie und einer Bewertung der Nicht-Unterlegenheit anhand einer festgelegten Spanne von 10 %, wird geschätzt, dass 500 Die Patienten müssten in jeder Gruppe dem Test eine 90%ige Trennschärfe (1-β) geben, um die Nullhypothese abzulehnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine randomisierte, nicht unterlegenheitskontrollierte Studie in der Grundversorgung, die den erleichterten Zugang zu einer Website für riskante Trinker mit einem standardmäßigen Face-to-Face-BI vergleicht. Mit Ausnahme der nicht-experimentellen Intervention werden alle Komponenten der Studie den Patienten online verabreicht. Die Patienten werden von ihrem PHCP aktiv ermutigt, auf die Anwendung zuzugreifen, die auf der Website des Programms „Alcohol y Salud“ (http://www.alcoholysalud.cat) verfügbar ist. und wird mit einem eindeutigen Registrierungscode versehen. Die Test-Website ist eine spanische Adaption der englischen Version von http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD), das in Großbritannien entwickelt wurde und Module für alle wichtigen Studienkomponenten umfasst, einschließlich Screening, Zustimmung, Bewertung, Randomisierung und Nachsorge. Es enthält auch die Website zur Alkoholreduktion für die Patienten in der Versuchsgruppe. Die Website wurde von http://www.DownYourDrink.org.uk übernommen Website entwickelt für die DYD-RCT (randomisierte kontrollierte Studie).14 Einzelheiten über DYD und die psychologische Theorie, die seine Entwicklung untermauerte, wurden an anderer Stelle berichtet. 21 Länderspezifische Informationen wie empfohlene Richtlinien für den Alkoholkonsum, Definitionen von Standardgetränken und alkoholbezogene Gesetze werden aufgenommen. Die Website enthält auch eine menügesteuerte Einrichtung, mit der PHCP automatisierte Nachrichten an Patienten anpassen kann, beispielsweise durch Hinzufügen von Fotos und vorab aufgezeichneten Nachrichten. Die personalisierten Nachrichten werden jedem Patienten angezeigt, der den von diesem Arzt bereitgestellten Anmeldecode verwendet.
Rekrutierung, Schulung und Anreize für Praktiker:
Die Rekrutierung basiert auf dem XaROH-Netzwerk. Allen Mitgliedern des XaROH wird ein 3-stündiges Seminar über neue Technologien und EI und BI zur Einführung in die Studie angeboten, und die Teilnehmer werden eingeladen, sich für die Studie anzumelden. Darüber hinaus werden mehrere Anzeigen auf der Plattform „Beveu Menys“ veröffentlicht, in denen die Teilnahme an der Studie angeboten wird. Bei der Auswahl werden Praxen mit mindestens 5000 registrierten Patienten bevorzugt. Die als Teilnehmer ausgewählten Praxen müssen ein eintägiges Schulungsprogramm absolvieren. Das Training besteht aus vier Schritten: (1) Einführung in die Prüfung; (2) Einarbeitung in die Website; (3) Update zu EI und BI; und (4) Üben in EI und BI (Rollenspiel). Schließlich werden die Teilnehmer ermutigt, die Website zu nutzen und maßgeschneiderte Patientenmitteilungen zu erstellen. Teilnehmende PHCPs erhalten einen finanziellen Anreiz von 20 € pro Patient, der für die Studie rekrutiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Spanien
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die während des Studienzeitraums in der Primärversorgung behandelt wurden
- AUDIT-C 4 oder höher für Frauen und 5 oder höher für Männer (im Online-Screening)
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störungen
- Schwerwiegende Sehbehinderung
- Unheilbare Krankheit
- Unzureichende Kenntnisse der spanischen oder katalanischen Sprache
- AUDIT ≥ 18 in der Ausgangsbeurteilung.
Ausgeschlossene Patienten werden an Hausärzte überwiesen, um andere Interventionen in Betracht zu ziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Persönliche Kurzinterventionsgruppe
Eine kurze Intervention von Angesicht zu Angesicht, die von einem Hausarzt oder einer Krankenschwester durchgeführt wird
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Eine kurze Intervention von Angesicht zu Angesicht, die von einem Hausarzt oder einer Krankenschwester durchgeführt wird
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Experimental: Online-Kurzinterventionsgruppe
Grundversorgungsbasierter erleichterter Zugang zu einer Website zur Alkoholreduzierung (Brief Intervention)
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Grundversorgungsbasierter erleichterter Zugang zu einer Website zur Alkoholreduzierung (Brief Intervention)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil riskanter Trinker nach dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: In Monat 3 nach der Randomisierung
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% der Patienten mit > 7 Punkten im AUDIT (Monat 3)
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In Monat 3 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil riskanter Trinker nach dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Randomisierung
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% der Patienten mit > 7 Punkten im AUDIT (Monat 12)
|
im 12. Monat nach der Randomisierung
|
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Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-3L
Zeitfenster: in Monat 3 und 12 nach der Randomisierung
|
Erhöhung der QoL nach EQ5D53L
|
in Monat 3 und 12 nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierung
Zeitfenster: in Monat 3 nach der Randomisierung
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Anteil der durchgeführten Kurzinterventionen an den positiv gescreenten Probanden
|
in Monat 3 nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI042924
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